药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）

发布日期

2022-10-20

发文字号

晋药监规〔2022〕2号

信息分类

其他

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

2022-10-20

颁发部门

山西省药品监督管理局

正文内容

药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）

第一条为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于全省药品监管领域行政执法工作。
第三条各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。
第四条对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识。

第五条违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

第六条违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观过错较小；

（二）初次违法；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；

（六）涉案货值金额较小；

（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；

（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第七条危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；

（五）主动与违法行为对象达成和解；

（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。

第八条当事人有下列情形之一的，属于及时改正：

（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；

（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正；

（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正。

三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。

第九条当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：

（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；

（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；

（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；

（四）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；

（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。

没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。
第十条初次违法是指当事人在一定时间范围内，在同一领域，同一空间内第一次实施某类型违法行为。

第十一条在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。

第十二条责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。
第十三条省局根据监管现状和执法实际，制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。

第十四条当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。
第十五条对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。
第十六条省局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。

第十七条本规定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。

附件：药品监管领域轻微违法不予处罚清单

药品监管领域轻微违法不予处罚清单