各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将归脾颗粒等7个品种由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对上述7个品种的非处方药说明书范本进行修订（见附件），请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年1月18日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：1.归脾颗粒非处方药说明书范本
2.归脾丸非处方药说明书范本
3.归脾丸（浓缩丸） 非处方药说明书范本
4.归脾片非处方药说明书范本
5.归脾膏非处方药说明书范本
6.归脾合剂非处方药说明书范本
7.归脾液非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月25日
川公网安备51019002008863号
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