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上海市药品监督管理局关于同意协和发酵麒麟（中国）制药有限公司主动注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒（化学修饰酶法）”等八项产品《医疗器械注册证》的公告

发布日期

2019-01-04

发文字号

上海市药品监督管理局公告2019年第4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2019-01-04

颁发部门

上海市药品监督管理局

正文内容

上海市药品监督管理局关于同意协和发酵麒麟（中国）制药有限公司主动注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒（化学修饰酶法）”等八项产品《医疗器械注册证》的公告

上海市药品监督管理局公告2019年第4号

2019年1月4日

　　2018年12月28日协和发酵麒麟（中国）制药有限公司向我局主动提出注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒（化学修饰酶法〉”等八项产品《医疗器械注册证》申请。

　　现根据《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条的规定，对协和发酵麒麟（中国）制药有限公司持有的注册证编号分别为“沪械注准20152400225”“沪械注准20152400226”“沪械注准20152400617”“沪械注准20152400618”“沪械注准20152400619”“沪械注准20152400620”“沪械注准20152400621”“沪械注准20162400055”的《医疗器械注册证》依法予以注销（清单详见附件）。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械注册证注销清单

序号	企业名称	产品名称	产品注册证号	注册证发证日期	证书有效期截止日
1	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	低密度脂质胆固醇检测试剂盒（选择性可溶化法）	沪械注准20152400225	2015年4月17日	2020年4月16日
2	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	高密度脂质胆固醇检测试剂盒（化学修饰酶法）	沪械注准20152400226	2015年4月17日	2020年4月16日
3	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	甘油三酯检测试剂盒（去游离法＆酶法）	沪械注准20152400617	2015年10月14日	2020年10月13日
4	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	尿素氮检测试剂盒（尿素酶UV法＆氨去除法）	沪械注准20152400618	2015年10月14日	2020年10月13日
5	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	尿酸检测试剂盒（尿酸酶·过氧化物酶法）	沪械注准20152400619	2015年10月11日	2020年10月10日
6	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	肌酐检测试剂盒（酶法）	沪械注准20152400620	2015年10月13日	2020年10月12日
7	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	总胆固醇检测试剂盒（酶法）	沪械注准20152400621	2015年10月14日	2020年10月13日
8	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	高密度脂质胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法）	沪械注准20162400055	2016年2月1日	2021年1月31日