关于开展全省药物临床试验质量管理规范实施效果评估工作的通知

发布日期

2015-12-01

发文字号

食药监办药安[2015]516号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-01

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于开展全省药物临床试验质量管理规范实施效果评估工作的通知

食药监办药安[2015]516号

2015年12月1日

广州、深圳、汕头、韶关、中山、东莞、珠海、湛江、佛山市食品药品监督管理局，各药物临床试验机构：

　　为进一步规范我省GCP机构药物临床试验，根据广东省食品药品监管局《关于印发<2015年药品生产安全监管工作要点>的通知》（食药监办[2015]46号），省局于2015年12月开展全省药物临床试验质量管理规范实施效果评估工作，有关事项通知如下：

　　一、目标要求
　　保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，保障受试者的安全和权益，提升我省药物临床试验水平。

　　二、评估对象
　　我省目前持有国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定证书的医疗机构。

　　三、时间安排
　　2015年12月至2016年3月。

　　四、评估内容
　　根据《药物临床试验质量管理规范》要求，对药物临床试验机构实施《药物临床试验质量管理规范》的情况进行效果评估。重点评估以下内容：
　　（一）2014年专项检查存在问题整改落实情况
　　（二）《药物临床试验广东共识（2014）》落实情况
　　（三）规范化建设情况
　　1.机构、伦理及专业文件管理相关文件（含相应记录表格）制定/修订及执行情况其内容至少应包括文件起草、修订、审核、批准、复制、发放、保管、撤销及归档、销毁等内容；
　　2.药物临床试验过程记录的规范性；
　　3.药物临床试验参与各方（机构质控、伦理跟踪审查、监查、稽查等）履行职责情况。

　　五、评估工作组织实施
　　由省局药品生产安全监管处牵头，委托广东省药学会药物临床试验专业委员会组织现场评估。
　　分7-8个组，每个检查组由广东省药学会药物临床试验专业委员会检查员4名组成（具体分组由广东省药学会药物临床试验专业委员会另行通知）。

　　六、评估工作要求
　　（一）评估发现存在问题不套GCP条款，从风险分析角度进行表述，分为严重缺陷（2014年专项检查存在问题没有整改、文件管理未达到规范要求导致记录不及时或不完整、临床试验弄虚作假造假或存在严重不真实问题）和一般缺陷（其它存在的问题）。
　　（二）对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，提请省局对被评估单位进行约谈、告诫直至报请总局取消GCP认定资格，同时在广东省食品药品监督管理局公众网及广东省药学会药物临床试验专业委员会内部进行公告。
　　（三）请相关市局选派监管人员参与并做好协调和协助评估工作的开展，各相关机构按通知要求做好准备。
　　（四）评估工作结束后形成分析报告，并于2016年3月31日前报省局药品生产安全监管处。

　　省局委托省药学会药物临床专业委员会于2015年12月19日年会上部署相关评估工作，请各GCP机构主任或医院分管领导务必参加。

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