2023年度药品生产监督检查计划

发布日期

2023-02-16

发文字号

晋药监办〔2023〕4号

信息分类

其他

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

2023-02-16

颁发部门

山西省药品监督管理局办公室

正文内容

2023年度药品生产监督检查计划

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，强化风险排查治理，落实监管主体责任，筑牢药品安全底线，严厉打击违法行为，全面提升药品安全保障能力。

二、检查时间

2023年2月至2023年11月

三、检查范围

（一）持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业。

（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室。

（三）特殊药品定点经营企业和使用单位。

四、重点监管生产企业

（一）高风险药品生产企业

血液制品，放射性药品，医疗用毒性药品，无菌药品，多组分生化药，儿童用药。

（二）重点关注药品生产企业

1、国家集中带量采购中选药品生产企业。

2、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》中解热镇痛、止咳消炎及重症治疗等对症治疗药品生产企业。

3、中药饮片生产企业。

4、委托生产企业。

（三）上年度有安全风险的药品生产企业

1、被省药监局行政处罚的药品生产企业。

2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的药品生产企业。

3、国家药监局探索性研究发现提示有风险的药品生产企业。

4、国家公共信用综合评价结果较差的药品生产企业。

五、检查方式、频次和重点

（一）常规检查

1、药品生产企业日常监督检查

药品生产企业日常监督检查以本计划确定的重点监管生产企业为重点对象，做到全覆盖监督检查1次，对原辅包供应商、生产企业延伸检查不少于20%。对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关以及偏差调查、变更控制等关键环节开展深入检查，强化药品生产全过程监督和动态检查，重点关注数据和记录的真实可靠、可追溯。对新办企业、新增生产车间（生产线）以及委托生产的持有人强化检查，督促上市许可持有人建立健全追溯管理制度，将药品信息化追溯工作纳入质量管理体系，不断完善药品全生命周期质量保证体系，切实担负质量主体责任。

检查责任单位：各检查分局

2、医疗机构制剂室日常监督检查

医疗机构制剂室以疫情防控用制剂为重点品种，做到全覆盖监督检查1次。对配制制剂原辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验，配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录进行重点检查，强化受委托配制制剂的检查。

检查责任单位：各检查分局

3、药品生产企业符合性检查

对本计划确定的高风险药品生产企业、新冠诊疗对症治疗药品生产企业、中药饮片生产企业、2022年有安全风险的药品生产企业和国家公共信用综合评价结果较差的药品生产企业为重点开展至少1次药品生产质量管理规范符合性检查。省局制定符合性检查企业和重点检查品种名单。检查以品种为主线，从人、机、料、法、环五个方面，对药品生产是否符合核准的工艺和处方，原辅料采购和投料是否符合质量要求，各类生产检验数据是否真是、完整、可追溯，无菌保障管理是否到位，产品放行是否符合要求，偏差调查、质量回顾是否深入充分，变更管理是否符合规定等执行药品生产质量管理规范情况进行重点检查，严厉打击违法违规行为，监督企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产。其中新冠诊疗对症治疗药品生产企业和中药饮片生产企业符合性检查在5月底前完成。

检查责任单位：省药品检查中心

4、特殊药品定点生产经营企业和使用单位日常监督检查

特殊药品以芬太尼、聪明药（哌醋甲酯、莫达非尼）、咖啡因、阿普唑仑、咪达唑仑、曲马多、佐匹克隆、氨酚羟考酮、麻黄碱、A型肉毒毒素、锝标记和氟18药品为重点品种，第二类精神药品原料药和制剂生产企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每半年检查一次；第二类精神药品定点经营企业和使用精神药品的食品生产企业、药品检验机构全覆盖检查一次；医疗用毒性药品生产经营企业和使用A型肉毒毒素的医疗机构全覆盖检查一次；放射性药品生产经营和医疗机构全覆盖检查一次。麻精药品和药品类易制毒化学品重点检查从安全制度制定、购销质量审验、双人制度执行、专库（柜）设施维护、到货确认付款等方面存在的安全管理风险和漏洞，推进全过程信息化追溯管理，严防流入非法渠道。在医疗机构药品检查中发现的安全问题和违规行为要及时通报当地卫健部门，存在非法渠道购进和非法销售等违法行为要及时移交公安部门。医疗用毒性药品重点对定点批发企业和医疗机构（医美机构）注射用A型肉毒毒素的购进资质票据、销售使用渠道的合法性及储运环境进行检查，督促企业和医疗机构建立或入驻第三方信息化追溯系统，通过扫码实现全程追溯和追溯到人。

检查责任单位：各检查分局和各市市场局依工作职责开展检查。

（二）专项检查

省药监局负责制定专项检查方案（另行下发），各市市场局、省局各相关处室、各检查分局、省药品检查中心按照方案要求开展检查。

1、中药生产专项检查

对全省中药生产企业开展专项检查。重点检查中药饮片、中药生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料，是否违规购进使用原辅料，是否编造生产检验记录，严控药品质量风险，强化中药变更管理，严厉打击违法违规行为，着力提高中药生产质量管控能力和水平。

3、国家集采中选品种专项检查

对我省国家集中招采中选品种生产企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任。

4、委托生产专项检查

对委托生产企业的供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责履行情况，特别是关键岗位人员履职情况等进行重点检查，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。

5、药物警戒专项检查

推进《药物警戒质量管理规范》的实施和宣贯，按照省局《药物警戒检查要点细则（试行）》，对全省制剂持有人开展药物警戒专项检查，督促指导持有人建立健全药物警戒体系，强化企业药物警戒主体责任落实。

6、特殊药品需用计划执行情况专项检查