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关于公开征求<重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2024-12-16

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部门讨论，组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人：

张亚宁 Email：zhangyn@cde.org.cn

赵靖 Email：zhaoj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月16日

相关附件

序号附件名称
1 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿》起草说明.pdf
3 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则 （征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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