美国、欧盟近年来已上市药物的撤市情况

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2007-07-11

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CDE电子刊物

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审评四部高晨燕

众所周知，新药的研究与开发是一项庞大、复杂的系统工程，新药研发的周期一般较长，从合成活性化合物到药品上市，一般需要10年以上的时间。新药研发的资金投入也非常大，在美国，开发一个有临床应用价值的新药需要消耗数亿美元。尽管在新药的研发过程中，投入了大量的资金和时间，然而新药研发成功率却依然很低。一个全新化合物成功开发成新药的比例从发现药物到临床前阶段是难以估算的，尽管如此，人们推测大约在1/100到1/5000。而在IND申请中，能够成功的比例估计大约为Ⅰ期临床试验13％、Ⅱ期临床40％、Ⅲ期临床80％，甚至有些在完成了所有临床研究后，在申请新药上市（NDA）时，未能获得药政管理当局的认可，而不能成功上市。基于这个数据，可以评估大约进入IND阶段的申请中，每25个申请可以有1个产品上市。
药物在临床试验阶段，往往会因为药物的安全性问题、有效性证据不足、缺乏竞争力等原因而停止开发，这些停止开发的决定，绝大多数情况是由开发企业所做出的。而一旦药物在通过了管理当局的批准，获得了上市的许可后，不仅是产品的开发企业，包括医生、管理当局在内，都将关注产品在上市后的一系列情况，即上市后的监测。
当然，一个产品取得上市许可后能否真正上市，则有着各种各样的影响因素。如新上市的新活性物质所表现的市场渗透力等，很多公司的新产品由于“商业原因”而主动申请撤销批准许可。如，在欧盟，从2000年到2006年，就有34个产品由于“商业原因（commercial reasons）”或“从未上市”、“无上市计划”等原因由企业主动申请取消了已经获得到上市许可。当然，这当中不乏有因为药物的安全性问题，已经在美国撤市的品种，在欧盟以商业问题等理由而申请撤市。如COX－2选择性的非甾体类抗炎药伐地昔布（Valdecoxib），2005年由于安全性原因从美国市场撤销，同年，则以“there are no plans to market this product in the future”为由，上市许可的持有者在欧盟主动撤销了该产品。
表2：欧盟撤市品种数量（2000～2006）

在药品撤市的原因中，还有一个非常重要的原因就是产品的安全性问题。无论是美国还是欧盟，每年都会有一些产品由于安全性问题而从市场上撤销。如，从1997年到2007年初的10年间，基于安全性的原因，美国从市场撤下了20多个产品。其中，包括有我们所熟悉的COX－2选择性的非甾体类抗炎药伐地昔布（Valdecoxib）、抗组胺药特非那定（terfenadine）、胃肠动力药西沙必利 (Cisapride)以及2007年初刚刚撤市的马来酸替加色罗等。
表3：美国由于安全性原因撤市的产品 (1997-2007.3)

上表中所包含的是美国自1997年到2007年3月由于“安全性”原因而撤市的产品。提到安全性问题，则首先应明确什么是安全。那么，什么是“安全”？美国FDA认为，“安全”与“无害”是不同的，“安全”的真正含义是对于药品的使用人群而言，按照其使用和治疗的意向，药物所带来的益处超过了所带来的风险。因此，药物没有绝对的“安全”，我们通常所讲的安全都是相对的。要知道，任何一个药物都伴随有风险，并且，我们对于一些治疗严重疾病以及威胁生命的疾病的药物所带来的风险的承受力是很高的。毫无疑问，治疗癌症的药物具有很高的毒性，但依然保留在市场上。
综上，无论药品以“安全有效”而上市，还是以“安全性”原因而撤市，都应该是利弊权衡的结果。

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