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化学药物研究与评价药理毒理问题（六）

发布日期

2006-11-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、化药注册分类5中的普通制剂改缓释制剂，若剂量不变，可否免做动物药代？若剂量改变，但安全范围很宽，可否免做动物药代？
答：考虑是否要进行缓释制剂的动物药代试验时，除安全性方面的因素外，还应考虑立题合理性的问题。在剂量不变的情况下，为何要将普通制剂改为缓释制剂？改为缓释制剂后，由于血药浓度的下降，在安全性提高的同时，有效性是否也会降低？这些可能需要一定的药代数据来支持。另外，安全范围是否宽要有规范的临床研究文献或大量的临床应用数据来支持，在进行判断时应谨慎。
2、药时曲线最后几个点的血药浓度已经不在线性范围内时，这些数据是否可以不用？
答：在线性范围以外所得出的数据已不准确，评价价值不大，可以不采用。
3、药时曲线中采样点数据是否为雌雄动物合在一起，若雌雄动物数据有较大差别，是否要增加动物数？
答：根据指导原则，当数据无明显性别差异时，可合并处理；当雌雄动物数据差异较大时，应分开处理，并相应增加动物数。
4、最大耐受量的含义？
答：在动物毒性试验中的最大耐受量是指动物出现一定毒性反应，但未导致动物死亡的最大剂量。
5、在方法学确证时，发现所采用的混合血浆每次做出来的峰形及峰的个数均不一致，如何解决？
答：若是采用多只动物混合血浆，做出来的峰形及峰的个数不一致，建议采用一只动物血浆，选用更灵敏的检测方法，或进一步探索从血浆中提取受试物的方法。
<END>
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