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关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2020-07-29

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：
  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录） 的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》（见附件1、2）。
  即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件3、4），并于2020年8月31日前发送至邮箱：。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2020年豁免目录意见反馈”。

  附件：1. 2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）（）
     2. 2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）（）
     3. 豁免目录意见反馈表-MD（）
     4. 豁免目录意见反馈表-IVD（）

                                国家药品监督管理局
                                医疗器械技术审评中心
                                  2020年7月29日

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