对复方制剂通用名称问题的关注

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2006-04-11

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审评三部胡晓敏魏农农赵德恒

摘要：复方制剂通用名称一药多名的现象较为常见，因为名称的问题而影响新药的审评进度是注册申请人不希望的结果。本文举例介绍复方制剂通用名称存在的问题，以期引起注册申请人的关注。

近期SFDA发布了关于进一步规范药品名称管理的通知，即国食药监注[2006]99号文，主要针对药品名称混乱、一药多名等问题，并将对药品名称问题进行专项治理整顿工作。
在已上市的药物存在一药多名的问题，在新药的注册申报中也存在此现象，尤其在复方制剂中，一药多名的问题常见，此问题不仅给审评造成混乱，也影响了注册效率。下面列举一些在审评中发现的一药多名的实例，以期引起注册申请人对此问题的关注。
一、复方制剂中通用名称存在的问题
1.不同的名称为同一药物
此种现象较为常见。主要问题是：复方制剂由几个成份组成，有的以复方＋主药体现名称，有的以几个成份的名称组成，但排列顺序不同，其名称不同。
如盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂，通用名称为“氨溴特罗”或“复方氨溴索”。以盐酸伪麻黄碱组成的复方感冒药的制剂较多，其复方制剂的名称多样，如氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂，名称有3个，分别为“复方氯雷他定缓释胶囊”，“氯雷伪麻缓释胶囊”及“复方氯伪缓释胶囊”。对乙酰氨基酚、氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂，名称有“氯雷氨酚伪麻缓释片”，“氨酚氯雷伪麻缓释片”，也有“酚氯伪麻缓释片”。由西替利嗪和盐酸伪麻黄碱组成的复方制剂，申报的名称有4个，分别为“西嗪伪麻缓释片”，“西替伪麻缓释片”，“复方西替利嗪伪麻缓释片”，“复方伪麻利嗪缓释片”，后经药典委员会对其名称核定统一为“西替伪麻缓释片”。
2．同一名称为不同的药物
此种情况相对于第一种情况较少，如“复方伪麻黄碱”由盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和对乙酰氨基酚组成，也有“复方伪麻黄碱”为马来酸溴苯那敏和盐酸伪麻黄碱组成。
二、名称问题对审评进度的影响
从上述复方制剂通用名称的情况，可反映复方制剂的名称多样。有相同名称的药物，组成可能相同，但规格还不同，使品种的情况更为复杂。在审评中，一般要求在批临床前应核定通用名称。对于复方制剂的名称，审评人员会查询已审评品种的情况，对于名称已经国家药典委员会核定的通用名称，一般会在批件中或补充资料通知中注明请注册申请人“按…”修改名称。对于首家申报的3.2类复方制剂，或申报单位新组方的复方制剂，也会在补充资料通知中请注册申请人与国家药典委员会接洽核定通用名称。对于审评一次通过，由于名称未确认，药审中心还会发出非书面补充资料通知，请注册申请人提供药典委员会核定的通用名称。由于非书面补充资料通知限定在20天提供，对由各种原因可能在20天不能核完名称的，药审中心将非书面通知转为书面通知，审评时限因此将延长。因通用名称问题而影响申报的进度是比较遗憾的。建议注册申请人在研究复方制剂时，对申报品种的通用名称按照《中国药品通用名称》的要求仔细审核校对，在申报临床时就提供药典会核定的通用名称，以避免因为通用名称的问题而影响审评进度，并规范复方制剂一药多名的现象。

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