为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分:风险管理》,现予发布。
特此通告。
附件:腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分:风险管理(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年9月3日
2025-09-04
2025年第19号
指导原则
中国
现行有效
/
医疗器械技术审评中心
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分:风险管理》,现予发布。
特此通告。
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国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年9月3日
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