化学药物研究和评价临床问题（三）

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2006-04-28

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CDE电子刊物

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关于咨询问答栏目的说明

欢迎您点击进入“咨询问答”栏目：
我们要向您说明的是：本栏目推出的获得解答的问题，是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题，具有相当的普遍性，因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用，我们热诚欢迎大家踊跃提出问题和表达意见。

化学药物研究和评价临床问题（三）

11、在研品种（如阿德福韦酯片）临床批件为化学药品一类，现该品国内外均已上市，本品临床试验是否可以按化药三类的要求进行临床试验，即是否药代动力学研究+随机对照临床试验就行？
答：此种情况在《药品注册管理办法》中有明确表述，法规是申报单位与审评方共同遵守的准则。

12、为了加速创新药物在中国的同步上市，跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期或Ⅲ期临床试验，《药品注册管理办法》对采用国际多中心临床试验结果用于注册目的时有明确要求，样本品量要求有满足统计学技术要求和最低病例数的要求。统计学意义只有在大样本临床试验中才能体现，而在小样本（中国参与的病例）中是不可能同时被满足的，问题是在中国多少病例是适宜的？
答：由于国际多中心临床试验样本量大（符合统计学技术要求）且有循证医学的考虑元素，其价值毋庸质疑，用于国内注册时有非常重要的参考价值，基于对此类临床试验的重视，《药品注册管理办法》对28号申报资料进行了相应的技术要求。但是，采用国际多中心临床试验数据在中国申请注册，必需满足中国现行法规要求，即在国际多中心临床试验中，中国人样本品量应满足统计学技术要求和最低病例数的要求。

13、何谓“28号申报资料”符合要求？
答：提供本药完善的临床试验研究与临床试验文献资料，并且在总结试验数据的基础上进行分析评价。原则上，必须报送该药品所在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

14、1.1类和3.1类进口药，28号申报资料是否需要提交单个试验报告？
答：28号资料为临床试验或文献的综述性资料，其中包括该药品所在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。该资料内容应包括完善的临床试验数据总结、分析评价过程，以及结论。根据评价需要决定是否提交独立的单个临床试验报告。

15、在28号申报资料中如何进行获益与风险评估？
答：建议参考中心相关指导原则，其基本准则为获益必须大于风险。

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