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国家市场监督管理总局关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的公告

发布日期

2018-07-24

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

国家市场监督管理总局

正文内容

国家市场监督管理总局关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的公告

2018年7月24日

　　为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册，简化优化程序，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第26号）及相关规定，国家市场监督管理总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，有关单位或个人可在2018年8月15日前，通过以下方式提出修改意见：

　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家市场监督管理总局原特殊食品注册管理司（邮编100053），并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则征求意见”字样。

　　二、通过电子邮件将意见发送至：tsszcec@cfda.gov.cn。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）

　　为规范婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册，简化优化程序，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）及相关规定，制定本指导原则。

　　产品配方的变更应遵循科学、安全、必要、合理的原则。

　　一、适用范围
　　本指导原则适用于《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第26号）中规定的产品配方注册证书及附件载明事项的变更，以及原国家食品药品监督管理总局《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告》（2017年第150号）中规定的需要申请变更的情形。
　　注册证书有效期内，在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分表不变的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理波动或调整，不需申请产品配方变更注册。
　　产品配方变更前后有明显差异、营养成分表发生变化以及生产工艺类型（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）发生变化的，不属于产品配方变更范围，应重新申请产品配方注册。

　　二、变更事项
　　（一）不影响配方科学性、安全性的变更
　　1.产品名称发生变化；
　　2.企业名称、生产地址名称、法定代表人发生变化；
　　3.标签、说明书中食品安全国家标准允许的含量声称发生变化；
　　4.标签、说明书中注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化；
　　5.不影响配方科学性、安全性的其他变化。
　　（二）可能影响配方科学性、安全性的变更
　　1.食品原料的品种、状态、质量规格等发生变化；
　　2.食品添加剂的品种、状态、质量规格等发生变化；
　　3.复合配料及复配食品添加剂变更为单体配料及食品添加剂或单体配料及食品添加剂变更为复合配料及复配食品添加剂；
　　4.在终产品中不发挥营养作用或工艺作用的食品原料和食品添加剂品种发生变化；
　　5.导致配料表中配料顺序发生变化的食品原料和食品添加剂的用量发生变化；
　　6.企业搬迁生产地址发生变化；
　　7.可能影响配方科学性、安全性的其他变化。

　　三、申请材料的一般要求
　　申请材料的形式应符合《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求》中相关要求。
　　申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件2份和电子版本。审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件2份和电子版本。申请人应对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。

　　四、申请材料项目与说明
　　申请人申请变更注册时，应提交下列材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书
　　变更注册的申请人应当是婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的持有者；企业名称变更的，应当由变更后的申请人提出申请。
　　（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件的复印件
　　证书及附件包括已取得的产品配方注册证书及附件，以及产品配方变更注册、延续注册证书及附件。
　　（三）与变更事项有关的材料
　　1.境外申请人委托办理变更事项的，按照产品配方注册提交委托相关材料。
　　2.申请人合法有效的主体资质文件复印件（如营业执照、组织机构代码和境外申请人注册资质等）。
　　3.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（不影响配方科学性、安全性的变更中的1、2、3项可不提交该项申请材料）。
　　4.不影响配方科学性、安全性的变更还应根据申请的变更事项提交如下申请材料:
　　（1）产品名称发生变化的，应提交变更的产品名称不构成侵权的保证书。变更的商品名称如为注册商标，还应按照产品配方注册申请相关要求提交申请材料。变更的产品名称应符合相关命名规定。
　　（2）企业名称、生产地址名称和法定代表人发生变化的，应提交当地政府主管部门出具的相关变更材料。
　　（3）标签、说明书中注册商标、认证项目发生变化的，应按照产品配方注册相关要求提交申请材料。
　　（4）不影响配方科学性、安全性的变更导致标签发生变化的，应提交修订前后的标签、说明书样稿及修订说明。
　　（5）其他需要说明的问题。
　　5.可能影响配方科学性、安全性的变更还应提交如下材料:
　　（1）原辅料质量安全标准
　　变更事项涉及的原辅料质量安全标准发生变化的，应提交相应的原辅料质量安全标准。
　　（2）产品配方变更比较材料
　　应分别列表显著标出变更前和变更后内容，包括完整的配方组成及用量表、配料表，并以文字说明变更内容。
　　（3）变更论证报告
　　根据变更事项具体阐述变更的必要性、合理性，变更后配方的安全性、科学性，以及与相关食品安全国家标准的符合性。
　　（4）商业化生产工艺验证报告
　　按照产品配方注册相关要求提交变更后3批产品的商业化生产工艺验证报告。
　　（5）产品检验报告
　　按照产品配方注册相关要求提交变更后3批产品的检验报告。应委托有法定资质的食品检验机构进行检验。
　　（6）标签、说明书样稿及修订说明
　　变更导致标签发生变化的，应提交修订前后的标签、说明书样稿及修订说明。
　　（7）其他需要说明的问题。

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