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拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示（第二批）

发布日期

2016-04-18

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序：

品名

受理号

剂型

规格

申报单位

ASC16片 Ravidasvir Tablet

CXHL1500710

片剂

50mg

歌礼生物科技（杭州）有限公司

伏拉瑞韦及胶囊

CXHL1501084
CXHL1501085

胶囊

100mg

太景医药研发(北京)有限公司

KW-136及胶囊

CXHL1401836
CXHL1401837
CXHL1401838

片剂

10mg、60mg

北京凯因科技股份有限公司

西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules

JXHL1500151

胶囊

150mg

西安杨森制药有限公司

阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules

JXHL1600016

软胶囊

100mg

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets

JXHL1600015

片剂

60mg

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules

JXHL1400384

软胶囊

100mg

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets

JXHL1400385

片剂

60mg

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

索磷布韦片SofosbuvirTablets

JXHL1500145

片剂

400mg

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

达塞布韦片Dasabuvir Tablets

JXHL1500298

片剂

250mg

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

奥比帕利片  Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets

JXHL1500313

片剂

12.5mg/75mg/50mg

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets

JXHL1500329

片剂

90mg/400mg

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

       现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：
                                                                                                               国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                 2016年4月18日

附件 1 ：
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