天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月28日至29日，国家局组织专家组对天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对外科植入物用β-磷酸三钙等160个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/项目名 称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
外科植入物用β-磷酸三钙 |
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全部项目 |
外科植入物用β-磷酸三钙ASTM F1088-2004 |
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2 |
腔静脉滤器系统 |
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全部项目 |
无源外科植入物——心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分: 血管内装置EN12006-3-1998 |
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3 |
人工血管 |
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部分项目 |
心血管植入物 人工血管YY 0500-2004 |
水渗透压、扩张内径和顺应性不能测 |
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4 |
缝合及其它外科用金属丝 |
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全部项目 |
外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994 |
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5 |
颅骨盖板 |
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全部项目 |
可预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F452-76 |
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6 |
消化道吻合器 |
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全部项目 |
吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245-2008 |
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7 |
医用缝合针 |
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全部项目 |
医用缝合针YY 0043-2005 |
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8 |
金属夹 |
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全部项目 |
外科植入物 金属夹 YY/T 0079-2006 |
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9 |
一次性使用血路产品 |
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全部项目 |
一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003 |
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10 |
医用超声耦合剂 |
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部分项目 |
医用超声耦合剂YY 0299-1998 |
声速、声阻抗率和声衰减不能测 |
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11 |
一次性使用无菌导尿管 |
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全部项目 |
一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002 |
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12 |
软组织扩张器 |
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全部项目 |
软组织扩张器YY 0333-2002 |
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13 |
手术刀片 |
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全部项目 |
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