美国CDER网站的发展背景和现状介绍

发布日期

2006-11-30

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部

一、概述：
美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）是负责美国人用药品上市前审批和上市后监管的机构。作为政府机构，其一方面通过确保公众获得安全有效的药品保护公众的健康，另一面通过加强药品上市前后监管信息的共享、交流和反馈，提高公众的安全用药水准。其中利用国际互联网络平台，加强审批和监管信息资源的组织、开发、利用，达到提高公众对政府监管事务的理解和认知，实现监管目标并提升药品监管当局的国际影响力的重要方式之一。目前CDER网站也已成为全球药品监管当局、药品研发、生产企业和消费者高度关注和利用的信息资源平台。2005年度CDER年度报告显示的关于CDER网站月平均使用情况（如下图）数据从另一个侧面证实其影响面。

因此，鉴于其广泛的全球影响和良好的信息管理模式，我们对CDER网站信息服务人群的定位，信息资源和内容的组织、开发管理策略和具体做法进行了研究、分析和思考，认为其对披露信息的组织具有的优势值得我们的药品监管相关机构参考和借鉴。
二、CDER网站的建立和现状：
CDER网站的地址（Web Site）为：
美国FDA及其下属机构共享信息的公开范围有相关的法律依据，目前有四部相关法规对其产生影响，它们分别是：《信息自由法案（The Freedom of Information Act，FOIA)》、《贸易机密法案（Trade Secrets Act）》、《个人隐私法案（Privacy Act）》、《1996年健康保险的转移和责任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）》，最主要根据的是《信息自由法案》。法案规定除了保证个人、社团和国家的机密信息不被披露外，政府的管理事务信息必须是公开透明的，同时规定公民享有获知除下述九类信息外的其它所有信息的权利。这九类信息分别是：
1、涉及国家机密安全和外交政策的文档（Classified documents）。
2、政府机构内部人员工作准则和规章（Internal personnel rules and practices）
3、其它法规规定保密的信息（Information exempt under other laws）
4、秘密商业信息（Confidential business information）
5、政府内部通信信息Internal government communications）
6、个人保密信息（Personal privacy）
7、法律执行信息（Law enforcement）
8、财政机构的相关信息（Financial institutions）
9、国家地质信息（Geological information）
对于上述九类信息的详细条款法规有明确的解释，成为CDER组织共享信息的基本指导思想。
CDER为保证网站庞大的信息内容的组织、维护和管理工作，内部建立了有效的工作机制、搭建了严谨信息管理流程。CDER专门设立了中心药物信息副主任直接主管，中心所属药品监管政策办公室负责可披露信息的范围确定，培训与沟通办公室负责披露信息的公布，其它各办公室特设信息管理项目官员负责各部门信息的提供。其中，培训与沟通办公室之信息服务室（Division of information service）的主要负责互联网络信息披露具体工作。信息服务室的职责定位：推进CDER与美国消费者间的信息和相关知识的交互，最大程度地提升美国公众的健康和生活质量。具体执行时，信息服务室、FDA生命科学图书馆（FDA Biosciences Library）共同组成FDA互联网站管理和维护的团队以开展工作，
FDA构建网站初建时，服务对象原定位于向制药企业（regulated industry）提供管理信息。例如：指导性文件，批准药品信息和相关管理信息。随着互联网络技术的发展和对信息资源的开发利用，CDER逐步拓宽了信息服务的对象和内容，如现已增加了对医疗健康专业人士、患者、健康消费者和国际性组织的管理者服务的信息内容。通过满足政府、制药企业、患者和医疗健康专业人士的全面信息需求来全面提升公众健康水平。