局机关各司局、各直属单位：
为进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，国家食品药品监督管理局党组研究决定，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室,其机构设置和主要职责方案已经局党组批准,现予印发。
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十八日
国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室机构设置和主要职责方案
一、机构设置
根据我国疫苗监管质量管理体系建设的要求，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室。
二、主要职责
国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室主要职责如下：
（一）在局长的领导下，承担疫苗监管质量管理体系的建立、改进并组织实施；负责疫苗监管质量管理体系的日常运行管理以及相关记录管理工作的监督和检查。
（二）负责疫苗监管质量管理体系文件的控制和管理工作，组织质量管理手册和相关文件的编写及修订。
（三）承担疫苗监管质量管理体系的内部审核工作及外部审核的协调工作；承担疫苗监管质量管理体系评审的相关准备工作；组织开展疫苗监管质量管理体系运行效果的验证工作。
（四）协助开展疫苗监管质量管理体系相关培训工作的计划及组织实施工作。
（五）承办局长交办的有关事项。
三、其他事项
国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的业务工作、人员管理暂由国际合作司负责，办公室负责人由局党组任命，其他工作人员从各相关直属单位借调；有关后勤保障、工作经费等由国家食品药品监督管理局解决。
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