周三咨询问题解答

发布日期

2006-03-31

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部李雪梅

1、中心网站查询申报品种的状态是“您单位申报的品种涉及一些注册管理上的问题，我中心正在咨询相关的管理部门”，是什么含义？
答:此类问题均属于技术审评之外的、涉及管理方面的问题。对此需咨询局有关部门。一旦得到有关部门对咨询问题的回复意见，我中心将立即启动相关品种的审评工作。

2、你中心正在审评的XXX品种严重侵犯我单位的专利，应如何解决？
答：对专利侵权事宜的判读不属于我中心的工作职能，《注册管理办法》中有相关条款阐述此事宜。对此，希望申办人以相应的途径解决。

3、中心网站查询申报品种的状态是“暂停”，暂停的原因有哪些？
答：目前暂停的原因有三种：
（1）等待检验部门出具的检验报告。经常有以下情况：如申办人同时申报了原料和制剂，其中一个因检验报告未到被暂停，另一个因此也被暂停等待；
（2）等待与该品种的相关联品种（不同审评时限）完成审评。通常有以下两种情况：A、申办人的原料和制剂申报不同步，导致先期申报的品种需要等待后期申报的品种。B、原料和制剂分别按照3和6类申报，因法规规定的审评时限不同，故需互相等待。
（3）等待核实相关问题。比如涉及审评管理方面问题，需请示局有关部门。

4、从SFDA网站能查到我申报品种状态“在审评”，为何在中心网站查询不到呢？
答：因为您的申请不属于我中心的审评范畴。例如以下注册申请不在我中心审评：新药技术转让申请、变更商品名申请、药品试行标准转正申请以及非处方药品申请等。

5、药审中心发出的补充资料通知中有要求提供中检所或省所复核报告的内容，但该报告往往在四个月补充时限内无法完成，申报单位如何报送补充资料？时限如何要求？
答：这种情况下申办人需在时限内报送除中检所或省所复核报告以外的其他补充资料，中检所或省所复核报告可在完成后递交我中心。需要强调的是我中心在全部补充资料齐全后（即中检所或省所复核报告到达后）方可下发该品种的审评任务。

6、申报单位同时申报了同一品种的两个规格（两个受理号），为何从中心网站上只能查询到其中一个受理号？
答：此问题已在今年1月份的周三咨询问题电子刊物中给予解答。由于问询的申报单位很多，本次再强调一下，造成此问题的原因是申报资料袋上只标注了一个受理号。故，申办人在向省局提出申请时须对此问题高度关注。

7、申报品种的受理号与其他单位的品种重号如何办理？
答：请及时与省局联系，由省局向国家局申请受理号变更事宜。