浅谈临床研究一般规律与治疗领域临床研究特点之间的关系

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2006-11-24

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临床研究一般规律是各个不同的适应症领域内开展临床研究和评价均需要遵循的一般准则，治疗领域由于在疾病的特点、疾病的认知水平和治疗程度、疾病患病人群谱的特点、疾病有效治疗的目标、疾病对药物安全的可接受性等诸多方面存在明显的差异，各适应症领域临床研究会随着这些差异而展现出明显的差异，两者之间的关系是一般与特殊之间的关系。正确处理好此种关系需要遵循一般指导特殊和具体问题具体分析的原则。笔者通过对此问题的思考和在药品临床评价中的体会，简单阐述如何处理号两者之间的关系，以在特殊中深化对于一般性的认识，更好地发挥一般性对于特殊的指导作用。
（一）一般指导特殊
临床研究的一般规律是各临床研究均必须遵循的规律，无论治疗领域临床研究具有何种的特殊性，均要遵循其中的一般规律。当特殊性的问题难以解决时，往往通过更一般规律的视角去分析则可以使问题豁然开朗。
临床研究和评价中有时会因为疾病的特殊性和其他的诸多影响影响着临床方案的设计、执行、分析和判断的各个环节，导致对于结果解释和结论得出出现较大的困难。此时，按照一般性的思考方法，可能使问题的处理简单化和思路清晰化，如临床研究的主要目标是否真正地服务于患者，利弊权衡的风险主要方面能否在上市后临床使用得到有效地控制等，如此开展研究和评价则可以使药品的上市许可成为既能使患者真正从中获益，又能很好地控制风险的发生。
（二）具体问题具体分析
临床研究由于治疗领域的特点，需要体现个性化的原则，其中遵循具体问题具体分析，以更高效率地揭示临床研究和产品的特点，仅仅通过一般临床研究的普通认识难以深化对于每一适应症领域临床研究精髓的理解。
治疗领域由于疾病的特点、认知水平和治疗程度、患病人群谱的特点、有效治疗的目标、疾病对药物安全的可接受性等诸多方面存在明显的差异，各适应症领域临床研究应该根据这些特点和差异去分别进行研究和设计。同时各治疗领域内部由于各种作用机制药物的药物靶标不同，治疗疾病的环节不同，安全性特征不完全相同，有效性的表现有一定差异，适应症内部的各种药物的临床研究也可能随之而不同。同一作用机制内部不同的化合物由于理化性质的差异、药代的特征不完全相同，安全有效性的特征在一定程度上也表现出各个化合物自身的特点，各个化合物特点要相应带有特点的临床研究去展示和阐明。因此治疗领域临床研究的考虑应该充分考虑疾病、作用机制和化合物的相应特点，有针对性地展开。
综上，在纷繁复杂的事情中采用一般性地视角可能可以更加突出地分析事物的主要方面和因此作出正确的判断和决定，而关注特殊，突出特点则可以使分析问题更加全面和有针对性，处理问题的方式和判断程度会更加灵活和精准，真正地体现一般对于特殊的指导作用，完美结合一般和特殊的辨证关系。

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