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山西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（征求意见稿）

发布日期

2024-10-23

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

山西省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

山西省药品监督管理局

正文内容

第一章 总则

第一条 为加强我省药品经营企业信用管理，落实企业质量安全主体责任，根据《药品管理法》《行政处罚法》《企业质量信用等级划分通则(GB/T 23791-2009)》《山西省社会信用条例》等法律法规和规范标准，给合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于对山西省内取得《药品经营许可证》的药品经营企业开展质量安全信用等级评定和分类监管工作。

第三条 药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理工作以保障药品安全为目标，以加强药品质量管理为核心，以分级负责、动态管理为原则，以信息化技术为支撑，以信用评价和公示为手段，以政府部门指导和联合惩戒为保障，压实企业主体责任，培育药品安全诚信环境，强化行业自律规范和社会监督，全面推进药品安全信用体系建设，推动形成药品安全社会共治格局。

第四条 山西省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省药品批发企业及零售连锁总部的质量信用等级评定及分类监管工作，指导市、县药品监督管理部门开展药品零售企业质量安全信用等级评定和分类管理工作；

省局各检查分局负责对辖区内药品经营企业的质量安全信用等级情况进行评定及分类监管；

各市、县药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业的质量安全信用等级进行评定及分类监管。


第二章 信用信息组成

第五条 药品经营企业质量安全信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、质量抽查检验信息、负面舆情评价信息、药品网络销售违法违规信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。信用信息由信息化监管系统生成，主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。

（一）基础信息：由企业基础信息库导入及发生变化时填报生成。

（二）行政许可信息：由办理行政许可事项时生成。

（三）监督检查信息：包括日常检查、符合性检查、专项检查、有因检查等各类监督检查报告、记录以及根据监督检查情况所采取的责令改正、行政告诫、责任约谈、限期整改、暂停销售等行政处理措施。由信息化监管系统开展监管工作时生成。

（四）经核实的投诉举报信息由12315系统导入和人工录入信息化监管系统的投诉举报信息生成。

（五）行政处罚信息由开展案件查处工作时生成。

（六）质量抽查检验信息由开展药品经营环节监督抽检工作时生成。

（七）负面舆情评价信息由开展舆情监测工作时生成。

（八）药品网络销售违法违规信息由开展药品网络销售监测工作时生成。

（九）近年质量安全信用等级信息，由开展年度等级评定工作时生成。

（十）对未使用省局信息化监管系统开展的上述相关工作，各级监管部门在相关业务完成后一周内在信息化监管系统及时补录，确保信息完整有效。

第六条 药品经营企业质量安全信用等级信息根据评定规则动态调整，以一年为一个计分周期，周期结束后本项记分归零，但此项信用信息将在综合业务系统信用评级模块中长期留存。本年度评定质量安全信用等级将作为下一年度差异化分类监管依据。


第三章 信用评定标准

第七条 药品经营企业质量安全信用等级由低到高划分为 A、B、C、D 四类，分别为守信（A 类）、基本守信（B类）、失信（C 类）、严重失信（D 类）。     

第八条 药品经营企业质量安全信用等级评定实行评分制，起评分为100分。根据企业的守信情况进行加减分累积，其中大于等于95分评为A类，大于等于80分小于95分评为B类，大于等于60分小于80分评为C类，小于60分评为D类。

第九条  药品经营企业存在下列情形的，予以减分：

（一）药品批发和零售连锁企业在监督检查中有以下情形予以减分：

1.药品批发、零售连锁企业检查存在一般缺陷项在5项以上29项以内的，减1分。

2.药品批发、零售连锁企业检查存在主要缺陷项在10项以内，且一般缺陷项在29项以内；或者一般缺陷项在29项以上43项以内的，减2分。

3.药品批发、零售连锁企业检查存在严重缺陷；主要缺陷项在10项以上；主要缺陷项在10项以内，且一般缺陷项在29项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。

（二）药品零售企业在监督检查中有以下情形予以减分：

1.药品零售企业检查存在一般缺陷项在5项以上23项以内，减1分。

2.药品零售企业检查存在主要缺陷项在5项以内，且一般缺陷项在23项以内；或者存在一般缺陷项在23项以上34项以内，减2分。

3.药品零售企业检查存在严重缺陷；主要缺陷项在5项以上；主要缺陷项在5项以内，且一般缺陷项在23项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。

（三）根据各级药品监督管理部门监督检查情况，药品批发、零售连锁及零售企业有以下情形予以减分：

1.受到投诉举报，经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。

2.质量抽查检验不合格的，一批次不合格减5分，多批次不合格累加，复检合格的，不予减分。

3.药品网络销售监测线索经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。

4.因自身违法违规行为造成负面舆情的，一次减5分。

5.因企业自身原因造成的药品质量问题被责令召回或追回的，一次减5分。

6.因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门进行告诫、约谈的，一次减4分。

7.其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门下达警告、责令限期整改的，一次减6分。

8.因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门责令暂停销售药品或暂停相关药品经营范围等经营活动的，一次减10分。

9.企业违反法律、法规、规章，被相关部门进行没收违法所得或非法财物等行政处罚的，一次减20分。

10.企业企业违反法律、法规、规章，被相关部门处以责令停业整顿以上行政处罚的，一次减25分。

11.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的；销售假药、劣药，被各级药监部门责令停业整顿的，一次减30分；

12.拒绝、逃避各级药监部门监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的，一次减30分；

13.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，一次减30分。

同一种违法违规适用多种扣分情形的，按扣分值最高的执行，不重复扣分。

第十条 药品经营企业存在下列情形之一的，直接评定为D类，且2年内不得调整其信用等级：

（一）被各级药监部门吊销《药品经营许可证》或者被公告撤销药品相关资格等行政处罚的；

（二）逾期不依法履行各级药品监督管理部门行政处罚决定的；

（三）销售假劣药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；

（四）一年内累计两次因违反药品相关法律法规且受到行政处罚的；

（五）因药品安全违法犯罪受到刑事处罚的；

（六）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，受到在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚且在有效期内的；

（七）药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；

（八）药品监督管理部门依法认定其他需要纳入严重违法失信名单的。

第十一条 药品经营企业存在下列情形的，药品监督管理部门凭有效证明材料予以加分：

（一）药品经营企业在国家局或者省局组织的符合性检查中，无严重缺陷项、主要缺陷项，且一般缺陷项少于3项的，加1分；

（二）企业上年度质量安全信用等级评定为A级的，加1分。

（三）企业连续三年未受到药品监督管理部门及其他监管部门行政处罚的，加1分。


第四章 信用公开

第十二条 各级药品监督管理部门也可通过网站或报刊、广播、电视、网络等媒体公开药品经营企业质量安全信用评定信息，以便公民、法人和社会组织等依法查询、共享、使用。

第十三条 对质量安全信用评级有异议的，批发企业和零售连锁企业向省局或所在地省局检查分局申请更正；药品零售企业向所在地市、县药品监督管理部门申请更正，并提供相关证明材料。药品监督管理部门自收到更正申请后应当在5个工作日内进行核查，核查属实的应当及时予以更正；经核查无需更正的，应当及时告知异议申请人。


第五章 分类监管

第十四条  各级药品监督管理部门制定企业监督检查计划时，应当将企业质量安全信用等级评定结果一并纳入，严格按照本办法规定的检查频次等相关规定实施。

第十五条 各级药品监督管理部门要充分掌握企业质量安全信用信息，加强风险研判和评估，根据年度信用等级，采取差异化的监管措施：

（一）A类企业：实行低频率监管。以企业自律为主、监督管理为辅。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上三年内进行一次;

（二）B类企业：实行适度频率监管。企业自律和监督管理相结合。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上两年进行一次，重点检查存在问题的整改情况；

（三）C类企业：实行较高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于一次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况；

（四）D类企业：实行高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于两次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。


第六章 责任追究

第十七条 各级药品监督管理部门工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。

本办法自2024年  月  日起施行，有效期为5年。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。

 

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