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2015-04-24
食药监药化监〔2015〕44号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家食品药品监督管理总局
江苏省食品药品监督管理局：
据国家药品不良反应监测中心报告，广东省有个别患者使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14081413）后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。
为保障公众用药安全，请你局在已采取措施的基础上，监督企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品，确保问题产品全部召回，并监督销毁；进一步对企业进行现场检查，组织对同一生产周期相关批次药品进行检验；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局；在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处，查处结果报告总局并向社会公布。
食品药品监管总局
2015年4月24日
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