重庆市食品药品监督管理局教育培训中心关于举办YY0505－2012医疗器械行业标准宣贯培训的通知

发布日期

2014-03-07

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2014-03-07

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局教育培训中心

正文内容

重庆市食品药品监督管理局教育培训中心关于举办YY0505-2012医疗器械行业标准宣贯培训的通知

2014年3月7日

各医疗器械生产企业：

　　按照国家局《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）文件要求，YY 0505-2012医疗器械行业标准已于2014年1月1日开始实施，要求医疗器械企业在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准（以下简称EMC）。为帮助我市医疗器械生产企业尽快适应新标准，顺利通过标准测试要求，我中心拟于2014年4月上旬举办”YY0505-2012医疗器械行业标准宣贯培训班”。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象：
　　医疗器械生产企业质量负责人，设备检测人员，管理者代表，负责研发、技术、项目管理、质量监管、检测等相关技术人员。

　　二、培训内容：
　　（一）国家局发布和实施医疗器械EMC相关标准的目的意义；2013年重庆市重点生产企业医用电气设备EMC摸底调研情况说明，EMC试验送检须知及注意事项
　　主讲人：周平
　　重庆医疗器械质量检验中心有源室主任高级工程师
　　（二）解析YY0505-2012标准
　　YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和YY0505中涉及的相关重要基础标准、基本性能的确定原则、YY0505与其他通用安全标准之间的关联、YY0505与GB18268《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》的异同。
　　主讲人：余元骏
　　重庆医疗器械质量检验中心有源检测室工程师
　　（三）注册产品标准及说明书的编制通用要求、通用安全要求中部分项目的标准理解及模拟演示
　　剩余电压、保护接地阻抗、连续漏电流和患者辅助电流、电介质强度、稳定性试验等。
　　主讲人：蒋用羽
　　重庆医疗器械质量检验中心有源检测室工程师
　　（四）医用电气设备电磁兼容符合性整改方案设计
　　主讲人：哈青
　　深圳华通威国际检验有限公司EMC部技术经理高级工程师
　　（五）专家答疑、互动讨论

　　三、培训时间：
　　培训时间：4月9-10日

　　四、培训地点
　　培训地点：皇侨宾馆

　　五、其它事项
　　（一）请详细填写培训回执，于2014年3月25日前将参训回执传真或发邮件至：重庆市食品药品监督管理局教育培训中心。
　　联系人：岳老师蒋老师
　　联系电话：023-86592637 86592596
　　传真：023-86592637 86592259
　　电子邮件：272739272@QQ.com
　　（二）培训费：1，200元／人（含培训费、资料费、证书费、午餐费）。其他交通费、食宿费自理。
　　培训费可报到时现场缴纳，也可通过转帐方式缴纳，汇款请注明“YY0505培训费”。
　　户名：重庆市医药科技学校
　　开户行：交通银行重庆弹子石支行
　　账号：500114063018010003157
　　（三）培训结束由重庆食品药品监督管理局教育培训中心颁发结业证书。
　　（四）请各医疗器械生产企业积极报名参训，共同推进YY0505标准的实施工作。

　　特此通知

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