黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作实施方案》的通知

发布日期

2007-05-10

发文字号

黑食药监械发[2007]56号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2007-05-10

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作实施方案》的通知

黑食药监械发[2007]56号

2007年5月10日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　现将《开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作实施方案

　　为贯彻落实国家局《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》（国食药监市[2007]197号）精神，严厉打击经营、使用假劣骨接合用无源金属植入医疗器械行为，保障人民群众使用三类植入医疗器械安全、有效，特制定本方案。

　　一、工作目标
　　通过对骨接合用无源金属植入医疗器械经营、使用环节的检查，查处各种违法违规行为，进一步强化我省三类植入医疗器械经营、使用的日常监管工作。

　　二、检查范围
　　省内骨接合用无源金属植入医疗器械的有关经营企业和医疗机构。

　　三、时间安排
　　（一）筹备阶段（5月底之前）
　　按照本方案规定，结合本地实际情况，逐级制定切实可行的具体实施方案，并上报省局医疗器械处。
　　（二）实施阶段（6月-8月底）
　　按照方案安排和上级局要求认真开展检查、查处工作。
　　（三）总结阶段（9月底前）
　　各市（地）食品药品监督管理局要认真总结检查工作经验，全面分析检查工作中存在的问题，并提出进一步做好我省三类植入医疗器械经营、使用日常监管工作的具体意见。

　　四、工作内容
　　（一）检查产品
　　各种骨接合用无源金属植入医疗器械，包括不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）。
　　（二）检查方法
　　1.经营企业
　　（1）检查数量
　　辖区内5--10家骨接合用无源金属植入医疗器械经营企业。
　　（2）检查内容
　　主要包括：是否按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等。
　　2.医疗机构
　　（1）检查数量
　　哈尔滨市、齐齐哈尔市、牡丹江市、佳木斯市局检查辖区内开展骨科手术的3家三级医院、6家二级医院；其它各市（地）局检查辖区内开展骨科手术的1-2家三级医院、3-5家二级医院。
　　（2）检查内容
　　主要包括：产品是否有《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》；产品是否有合格证明，是否在有效期内；产品进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度相一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。

　　五、工作要求
　　（一）各市（地）食品药品监督管理局要高度重视此项工作，切实加强组织领导，结合本地区实际情况，认真开展专项检查。
　　（二）各市（地）食品药品监督管理局要积极与当地卫生部门加强沟通，争取得到当地卫生部门的支持，以确保专项检查工作取得实效。
　　（三）各市（地）食品药品监督管理局要重点检查辖区内骨科手术例数较多的医疗机构，尤其是三年内出现过不良事件的医疗机构。
　　（四）各市（地）食品药品监督管理局对检查中发现的各种违法违规问题，要认真查实并依法予以严厉查处。
　　（五）各市（地）食品药品监督管理局在规定日期内将工作方案和工作总结及三张附表报至省局医疗器械处。

　　联系人：王刚
　　电子邮箱：wanggang@hljda.net
　　联系电话：88337400-6069

　　附件：（略）

　　1.骨接合金属植入医疗器械专项检查违法违规情况汇总表

　　2.骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表（经营企业）

　　3.骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表（医疗机构）

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