补充资料非书面通知应关注的问题

发布日期

2005-08-25

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部杨志敏

为更好的搭建药审中心与注册申请人之间沟通交流的平台，进一步提高审评效率，我中心于2002年9月5日颁布了《非书面通知补充申报资料的管理规范》。
一、什么情况下发出非书面补充通知：
补充资料非书面通知是针对补充资料仅涉及下列三种情况而制定的措施：
1、现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料。
2、需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件。
3、补充资料的内容一般可在自通知日起20个工作日内完成。
补充资料采用非书面的形式通知注册申请人，可大大提高审评人员与注册申请人之间交流的质量和效率，是补充资料书面通知的灵活而必要的补充形式。
二、执行中发生了什么问题：
在具体执行的过程中，常常遇到各种问题，使得此项工作的优势没有得到充分的发挥，有时甚至导致审评延误，主要问题有：
1、项目负责人从注册申请表中不能获得注册申请人准确的联系方式，无法与注册申请人取得电话联系，只能改为书面通知；
2、项目负责人在与注册申请人进行电话沟通后，注册申请人在未收到项目负责人传真发送的“补充资料非书面通知单”时，没有及时与中心联系，未能及时进行补充资料的准备和递交；
3、注册申请人将补充资料寄至项目负责人处，审评任务不能及时启动；
4、非书面补充通知的内容包含原料和制剂（两个收审号），但由于其中一个品种（收审号）没有补充内容，因此，企业补回时仅补回一个品种（收审号），导致原料和制剂分家；
5、注册申请人未能在20个工作日内提交补充资料，转为书面通知形式。
三、如何避免问题的发生：
为避免不必要的延误，保证此项工作顺利进行，请广大注册申请人关注如下问题，认真做好非书面通知的补充资料的准备和提交。
1、关于联系方式：请注册申请人在注册申请表中准确填写联系方式，包括电话联系方式，以便于在需要进行非书面通知时，能及时与注册申请人联系。
2、关于相关信息的了解：请注册申请人在接到项目负责人的电话通知时，需与项目负责人沟通明确补充通知的品种数（收审号），能否在20个工作日内提交资料，以及项目负责人的联系电话。如注册申请人认为在20个工作日内提交资料有困难，项目负责人可直接改为非书面，减少后续转非书面延误的时间，同时明确需补充的品种数，保证资料递交齐全。注册申请人在接到电话后1－2日仍未收到项目负责人发送的“补充资料非书面通知单”，可在下午3：30之后与项目负责人联系取得。
3、关于邮寄地址和邮件人：请注册申请人将非书面通知的补充资料交至审评管理与协调部的资料组（递交方式详见“补充资料非书面通知单”）。
4、关于相关联品种的提交：请注册申请人按品种收审号提交补充资料，如果有的收审号没有补充内容，也务必在资料封面将收到非书面通知的所有收审号一并注明，以便于相关联品种（原料、制剂或不同规格等情况）同时启动审评。
5、关于提交时间：请注册申请人在资料准备完成后，尽快提交，无需等待20个工作日，以免超时后转为书面通知。
6、有关补充资料非书面通知的更多内容在中心网站的“中心规章”《补充资料非书面通知管理规范》（试行）中已有明确说明，请注册申请人阅读了解。
我们希望不断规范和改进补充资料非书面通知的操作环节和过程，使得此项工作能更好的发挥作用，为注册申请人提供更好的服务。