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2025-02-07
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部门规范性文件
中国
现行有效
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国家药品审评中心（CDE）
生物类似药是与参照药在质量、安全性和有效性方面具有相似性的生物制品,其说明书可科学指导医生和患者合理用药。为进一步规范和指导生物类似药说明书的科学撰写，我中心组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，以期为工业界提供技术参考。
该指导原则结合生物类似药的研发特点及我国审评实践，参考借鉴国外监管机构生物类似药说明书的技术要求，形成生物类似药说明书撰写的总体考虑，并对说明书中关键信息进行清晰呈现和撰写提供技术指导。此外，指导原则也对说明书的更新提出具体建议，从而有助于生物类似药说明书全生命周期管理。该指导原则共分为五个章节，分别为概述、总体考虑、说明书撰写的技术考虑、生物类似药说明书更新和参考文献。
该指导原则的发布有助于进一步规范生物类似药说明书的有效性和安全性信息的科学撰写，为工业界、医生和患者提供技术参考。
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