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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Dimethylfumarate(富马酸二甲酯*生物等效性指导原则)

Dimethylfumarate(富马酸二甲酯*生物等效性指导原则)

发布日期

2017-11-20

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容
富马酸二甲酯
2017年11月20日 发布

2017年7月20日

EMA/CHMP/421315/2017

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

草案

药代动力学工作组同意的草案(PKWP)

2017年4月

由CHMP协商通过（发布咨询）

2017年7月20日

开始公众咨询

2017年8月3日

结束咨询（评论截止日期）

2017年10月31日

应该使用本模板进行评论。完整的评论表格应发送至PKWP@ema.europa.eu。

关键词

生物等效性，仿制药，富马酸二甲酯


富马酸二甲酯肠溶胶囊（120 mg和240 mg）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性要求示范（PKWP）*

生物等效性试验设计

如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。

单剂量: 120mg 规格用于健康受试者的耐受性原因

多剂量：N/A

背景：复合剂型

交叉

分析物

□原形×代谢物□原形+代谢物

背景：原形二甲基甲酰胺，在血浆中无法量化。生物等效性须以甲基甲酰胺为基础。

×血浆/血清□全血□尿液

手性拆分分析方法： □是×否

生物等效性评价

主要药代动力学变量：

单剂量：AUC0-t, AUCinf, Cmax(tlag and tmax)

多剂量：N/A

90%置信区间：AUC0-t, AUCinf, Cmax在80.00–125.00%范围。tlag, tmax可参考的中位数及范围内。

*在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大Cmax , Cτ,ss和pAUC的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CVintra> 30%)，申请者人可遵循各自的指导意见。
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