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关于公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-10-08

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范艾曲泊帕乙醇胺片和恩扎卢胺软胶囊的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：王玉珠；王燕

       联系方式：wangyzh@cde.org.cn；wangyan@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年10月8日

1 《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
3 《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
4 《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
5 《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx
6 《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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