中药、天然药物研究与评价药学问题（三）

发布日期

2006-08-31

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

1、由其他剂型改为微丸时，若已有同品种的丸剂，此申请是否属于改剂型？若不属于改剂型，如何申请？
答：微丸与其他丸剂的区别仅在于规格的大小不同，目前，一般认为微丸是丸剂中的一种规格。由其他剂型改为微丸时，若已有同品种的丸剂，此种改变不属于改剂型。如原剂型为丸剂，改为微丸，可作为增加规格申请。
2、补充资料涉及质量标准中内容的变更（如：请建立总黄酮的含量控制方法）的，在当地省药检所检验时，是进行质量标准的全检，还是变更项目的单项复核？
答：如补充的资料对质量标准其它项目的检验不产生影响，可进行单项检验。
3、由多个有效部位制成的制剂，是否要求每个有效部位的含量都达到50％以上？提取物中包含有多个有效部位的，如何要求？
答：处方以多个有效部位提取物分别投料的，各提取物中有效部位的含量应分别达到50％以上；处方中某提取物包含有多个有效部位的，该提取物中各有效部位的含量之和应大于提取物的50％。如：某制剂处方由人参总皂苷提取物、黄连总生物碱提取物组成，人参总皂苷提取物中所含人参总皂苷应大于人参总皂苷提取物的50％，同时，黄连总生物碱提取物中所含黄连总生物碱应大于黄连总生物碱提取物的50％。如人参提取物中同时含有人参总皂苷以及人参总多糖二个有效部位，人参总皂苷以及人参总多糖二个有效部位在提取物中的含量之和应大于50％。
4、已有国家标准的注册申请，是否必须做加速稳定性试验？是否需要提供图谱？
答：加速稳定性研究的主要目的有二，其一为预测产品的有效期提供部分依据，其二考察产品在运输、贮存、使用过程中可能遇到的极端下的稳定性。一般情况下，中药的稳定性考察需要同时提供室温稳定性及加速稳定性考察资料。稳定性研究资料中需要提供0月及稳定性考察结束时的有关图谱。
5、在仿制已有国家标准的有效成分制成的口服固体制剂时，原标准中没有溶出度检查项，仿制药质量标准中是否需要补充，是否需要对仿制药与被仿制药进行溶出度的对比研究？
答：进行溶出度检查有利于保证口服固体制剂质量的相对稳定，在仿制已有国家标准的有效成分制成的口服固体制剂时，应在仿制药质量标准中研究建立溶出度检查项，溶出度特别好的成分，可不必将该检查项列入质量标准。对仿制药与被仿制药进行体外溶出度的比较，有利于了解仿制药与被仿制药的一致性，建议进行该项研究。

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