福建省食品药品监督管理局关于省人大十二届二次会议第1735号建议的答复

宫颈癌聚乙二醇重组人干扰素α-2b 厦门大学戊型肝炎厦门万泰沧海生物技术有限公司

发布日期

2014-03-31

发文字号

闽食药监法[2014]52号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2014-03-31

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于省人大十二届二次会议第1735号建议的答复

闽食药监法[2014]52号

2014年3月31日

陈津代表：

　　您《关于需要省政府和省有关部门支持厦门发展的政策事项的建议》（第1735号）收悉。现结合我局职能答复如下：

　　一、关于加快落实《食品安全法》规定的职能移交问题
　　新一轮的食品药品监管体制改革，按照精简、统一、效能的原则，整合食品生产、流通、餐饮消费环节的监管职能，重新组建各级食品药品监督管理局。2013年12月24日，我局顺利完成省级食品药品监管机构的人员划转和内设机构重组，开始履行生产、流通、餐饮环节食品安全监管职能。市县食品药品监管体制改革目前正在积极有序推进。国家《食品安全法》也结合食品监管职能的调整进行进一步的修订和完善。

　　二、关于恳请省政府大力支持厦门市生物医药产业发展的问题
　　厦门市生物医药产业近年发展较快，为做好帮扶工作，我局主要做好两方面的工作：一是做好调查分析，及时追踪创新药研发动态。准确把握厦门医药研发的有关情况，我局对厦门近年来的医药研发情况进行了调查分析，梳理了厦门的在研、在审品种情况。目前厦门市制药企业已提交注册申请开展临床试验及生产的品种有25个，其中一类创新药11个（10个为生物制品，一个为化学药），分别处在临床试验研究前后的不同阶段。我局已分别向国家总局申请并进入了特殊审评程序。二是制定了服务企业的有关制度，做好跟踪服务。在做好“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务的基础上，根据企业的需要开展药品研发风险评估技术审评，降低企业研发的风险，避免企业在研发过程走弯路；对厦门医药企业申报的一类、二类的新药注册申请，制定针对帮扶措施，组织我省最强的技术专家力量成立核查组，在进行现场核查的同时对申报资料规范性和完整性以及技术环节问题提出指导性建议；针对重点品种特别是一类新药开展跟踪服务，积极搭建与国家食品药品监督管理总局的沟通平台，协调做好药品的审评审批工作。针对厦门市申报品种的不同情况，我局已指派专人负责厦门一类新药的跟踪服务工作，2014年重点跟踪厦门特宝生物工程股份有限公司申报生产的一类生物制品Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）的审评进展，力促该产品2015年上市。厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学研发的用于预防及治疗宫颈癌一类生物制品重组人乳头瘤病毒16/18双价疫苗（大肠杆菌）目前正在开展临床试验，是我局另一重点跟进的品种，争取今年推动其完成临床试验并申报生产。该公司已上市的一类生物制品重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）拟申请增加规格并增加适应儿童人群的补充申请，我局积极和国家总局做好沟通协调，确保其少走弯路，顺利上报。厦门成坤生物一类核酸类抗乙肝创新药，目前尚处于研发阶段，我局指定专人提前介入，跟踪进度，必要时与国家总局有关部门进行沟通，加快研发审评的进程。

　　感谢你对药品监管工作的关心和支持，今后，我局将按照您的建议，在强化监管的同时，大力扶持生物医药产业发展，保障百姓用药安全。

　　领导署名：贾科

　　联系人：林诚
　　联系电话：86295210

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