关于周三咨询问题解答

发布日期

2006-01-24

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部李雪梅

1、周三到药审中心咨询时需要什么手续?
答:（1）介绍信。出于对注册申请人申报品种的保密,请在咨询
时出具申报单位的介绍信；如受申请人的委托，则请一并提供委托函。（2）填写咨询登记表。该表可在咨询前台处领取。
（3）如是对补充资料通知内容或临床批件内容的咨询，请带上药审中心“补充资料通知”（复印件有效）或SFDA“临床批件”（复印件有效）。
2、药审中心周三咨询的范畴是什么？
答：中心周三咨询日咨询的范畴为与中心工作职能有关的、涉及药品技术审评方面的问题。具体包括：
（1）对中心发出的补充资料通知（包括非书面通知）内容有异议或不理解；
（2）对临床批件中内容（要求）有异议或不理解；
（3）品种超审评时限的原因等。
以下情况不属于咨询范畴：
（1）尚未申报的品种咨询；
（2）关于药品政策、法规、专利方面等咨询，这些问题建议咨询相关管理部门。
3、CDE网站“进度查询”的受理日期如何确定？
答：若为省局受理的品种，如国产新药，受理日期是指省局给申报单位出具的药品注册受理通知单上面的日期。
若为国家局受理的品种，如进口药品，受理日期是指国家局受理办公室给申报单位出具的药品注册受理通知单上面的日期。
4、CDE网站“进度查询”中查不到所申报品种的原因？
答：在CDE网站进度查询中查不到所申报的品种，可能有以下几个原因：（1）受理号输入错误；（2）您查询的申请尚未进入我中心的审评流程；（3）您查询的申请不在我中心审评，如：试行标准转正申请（应由国家药典委员会审评）、修改商品名申请（应由SFDA直接审批）、新药的技术转让申请（由SFDA直接审批）等。
5、为什么同期申报的品种审评进度不一致?
答：此类问题主要集中在多规格品种上，主要原因有：
（1）多规格品种的申报资料袋上未贴全部规格的受理号。譬如：同期申报了4个规格，但资料袋上只贴有1个规格的受理号，在电子扫描任务接收时，只能接收该号的电子任务。（2）省局邮寄的书面资料和电子任务划拨不同步。
另外，尚有一些源头不同步问题，希望引起大家的注意，如原料及制剂审评不同步，这主要是由于原料与制剂分别在不同的省局申报，受理不同步。这些源头上的不同步，给后续审评造成了许多不利因素。请注册申请人高度关注，协调好进度，力争同步申报。
6、药品技术审评时限是从省局受理之日开始计算吗？
答：不是。药品技术审评时限是在药品注册申请的申报资料到达中心后，经书面申报资料与电子任务进行核对匹配，经信息标准化和明确审评管理的相关要求后开始计算。
7、如何查询省所检验报告中心是否收到？
答：省所检验报告寄出一段时间后，申请人可在我中心网站“进度查询”栏目进行查询。我中心在收到省所检验报告后会及时进行登记，一经登记在该品种的进度查询中会提示“我中心于x年x月x日收到该品种的检验报告”。
8、哪些新申报的资料需邮寄给中心？邮寄主体是谁？
答：对属于中心技术审评范畴的新申报资料请邮寄至中心，邮政地址为：北京市海淀区复兴路甲1号国家药品审评中心资料组，邮编号码：100038。邮寄主体应为省局，我中心不接收注册申请人自行提交的新报资料。
在此提示广大注册申请人，不要将非中心技术审评范畴的申报资料邮寄我中心，请径寄相关职能部门。譬如：药品试行标准转正申请请径寄国家药典委员会；对于修改药品商品名的申请、新药的技术转让申请、变更直接接触药品包装材料或容器、进口药品在中国国内分包装等应由国家局直接审批的项目资料，请径寄SFDA。以提高药品注册效率。