关于启动我省药品定期安全性更新报告工作的通知

发布日期

2012-09-24

发文字号

食药监办[2012]206号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-24

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于启动我省药品定期安全性更新报告工作的通知

食药监办[2012]206号

2012年9月24日

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、佛山市顺德区人口和卫生药品监督局：

　　为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）（以下简称“管理办法”）以及国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安[2012]264号）的有关要求，我局于2012年第四季度全面启动药品定期安全性更新报告工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、药品生产企业必须按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》的有关要求提交《药品定期安全性更新报告》。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

　　二、《定期安全性更新报告》的报告时间自取得批准证明文件之日起推算，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
　　首次报告需汇总自取得批准证明文件之日起所有相关数据。

　　三、高风险品种、基本药物、目前仍处于新药监测期内的品种，需在2012年12月31日前统一提交首次《定期安全性更新报告》，下次《定期安全性更新报告》与其他药品的报告要求相同。

　　四、药品生产企业申请再注册时，最近一次《药品定期安全性更新报告》距离申请时间超过半年以上，需补充定期安全性更新报告截止日期与再注册时间期间的药品安全性更新数据。

　　五、药品定期安全性更新报告是药品生产企业开展药品不良反应监测的重要工作，药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的,按照《药品注册管理办法》的规定，对相应药品不予再注册。

　　六、各市局要高度重视药品定期安全性更新报告工作，及时将通知转发至辖区内药品生产企业，督促药品生产企业对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，在规定的时间范围内撰写并上报定期安全性更新报告。

　　七、为做好我省药品定期安全性更新报告的启动工作，省局将委托省药品不良反应监测中心在近期组织开展药品生产企业定期安全性更新报告的培训工作。

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