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药审中心进一步推进制定审评要点工作方案的简要介绍

发布日期

2007-06-04

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
   自2006年全面启动制定审评要点工作以来，中心的审评人员已广泛参与了审评要点的起草、讨论、制定工作。通过启动阶段的工作，中心人员已越来越深入地认识到审评要点的讨论和制定已成为梳理、研究和解决审评中共性问题、统一审评尺度、提高审评质量的重要途径；另一方面，通过启动阶段的工作，中心也积累了制定审评要点在操作层面的经验，包括讨论程序、撰写格式和内容，为此项工作的进一步推进和深化积累了经验。
    在启动阶段工作的基础上，中心结合目前审评任务特点、学科建设以及重点专项业务工作的具体情况，制定了进一步推进审评要点制定工作的方案。
    推进阶段的时间为2007年6月－11月，为期6个月，主要针对学科建设中需要重点解决的各适应症领域的突出问题和重复申报量大的高风险品种审评中亟待解决的关键技术问题，通过对承载上述问题的品种制定审评要点，切实解决审评中学科建设、提高技术要求、统一审评尺度的实际问题。
    根据中、化药特点的不同，中药主要选择以带动学科建设、解决专业深入为主要目的的品种制定审评要点；化药将根据中心对高风险品种的梳理情况，结合化药、多组分生化药的基本技术要求和注射剂无菌保证工艺研究的原则要求，选择在审评中存在亟待解决的关键技术问题的品种制定审评要点。
    为保证审评要点起草过程中中心内部充分地讨论和交流，方案要求在专业审评要点的会议讨论中，必须有相关部门同专业的专业召集人或室主任参加；在综合审评要点的会议讨论中，必须有相关部门的部长参加。
    中心高度重视审评要点的制定工作，并要求各部应将审评要点的起草、学科建设、队伍建设紧密结合起来，作为重要的专项工作纳入年度计划，并作为部门年终总结和项目负责人小组考核的重要内容之一。
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