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《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》起草说明

发布日期

2007-01-31

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
 鉴于生物制品自身的药学和生物学特点，如结构确证难度大、种属特异性强、免疫原性和活性的多样性等，决定了其非临床安全性评价具有较强的复杂性和多样性。如何结合我国生物制品研发和技术评价实际，借鉴先进国家的经验，总结生物制品非临床安全性评价的基本要求，以有效规范技术审评，引导技术评价的良性发展，一直是我们重点研究的问题。
  为此，中心于2003年5月正式启动了《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》（下称《一般原则》）的起草工作。

  根据药审中心《药物研究技术指导原则起草与修订工作规范》（试行）的要求，首先由中心课题组，完成第一稿的起草工作，随后召开由技术审评人员、审评专家、研发单位代表、药品注册管理专家组成的课题研究组讨论会。此后形成的第二稿通过互联网征求意见和征求意见座谈会等方式面向全社会广泛征求了意见，在此基础上，形成了《一般原则》第三稿。

  经中心主任办公会议审议批准，现将《一般原则》登载于中心网站“电子刊物”栏目中。

  该《一般原则》从治疗性生物制品的化学特征、质量控制和生物学特点及其与非临床安全性关系等方面系统阐述其非临床安全性评价总体思路的科学性，主要体现了生物制品非临床安全性评价的一般性认识和基本原则。

  需要特别指出的是，生物制品的非临床安全性评价研究是一门快速发展的学科，它仍将随着生物技术的不断进步，通过不断的实践而进一步更新和丰富。参阅者务必要结合自身研究项目的特点，具体问题具体分析。

  欢迎批评指正。


  



 



                     



                      国家食品药品监督管理局



                         药品审评中心



                       二ＯＯ七年一月十五日
<END>
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