吉林省药品监督管理局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知

发布日期

2020-12-29

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

吉林省药品监督管理局

正文内容

省局机关各处室、检查分局，各市、州、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局：

　　为进一步规范我省医疗机构放射性药品的使用，根据《放射性药品管理办法》（国务院676号令），结合国家局有关要求和我省实际，省局决定集中开展《放射性药品使用许可证》换发工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、换证范围及要求

　　（一）凡持有《放射性药品使用许可证》已到有效期且拟继续使用放射性药品的医疗机构，应申请换发许可证。

　　（二）有下列情况之一者不予换证：

　　1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；

　　2.买卖、出租、出借《放射性药品使用许可证》的；

　　3.自行配制放射性药品销售或变相销售给其它单位使用的；

　　4.未在规定的期限内提出正式书面换证申请和提供材料的；

　　5.现场检查不通过的；

　　6.有其它违法违规行为且情节严重的。

　　二、换发《放射性药品使用许可证》标准及条件

　　（一）依据《药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》等法律法规，参照原国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、中华人民共和国公安部、国家环境保护总局《关于开展换发<放射性药品使用许可证>工作的通知》（国食药监安[2003]199号）所附“核发《放射性药品使用许可证》验收标准”（附件1，以下简称“验收标准”）开展换证工作。

　　（二）医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理、辐射安全管理、放射诊疗管理等法律法规，现场检查符合“验收标准”的相关要求，予以换发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

　　（三）申请换发三类以上《放射性药品使用许可证》的医疗机构，除满足上述换证条件外，还应当结合实际，参照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》、《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》进行质量检验，按照《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》要求进行正电子类放射性药品制备。

　　三、换证程序及时间安排

　　（一）医疗机构申请。请各检查分局指导有关医疗机构对照“验收标准”进行自查整改，于2021年1月31日前向省政务大厅综合窗口提出申请，同时提交《放射性药品使用许可证》换证申报材料（附件2）。

　　（二）现场检查。申请换发一、二类《放射性药品使用许可证》的，由药品流通监管处对申请资料进行审查，并组织开展现场检查，各检查分局配合；申请换发三类以上《放射性药品使用许可证》的，由药品生产监管处对申请资料进行审查，并组织检查现场，出具现场检查意见（附件3）。对不符合规定要求的医疗机构，可责令其限期整改（整改期限2个月）。现场检查结束后，药品生产监管处、药品流通监管处应出具是否换证的审查意见，并将申报资料（含整改报告）转省局行政审批办。

　　（三）审批及发证。行政审批办依据医疗机构申请材料和审查意见，对符合要求的，换发新证；对不符合换证标准或经整改后仍达不到要求的医疗机构，不予换发。

　　四、工作要求

　　（一）省局机关各处室、检查分局要高度重视，积极配合。认真调查摸底、掌握辖区内医疗机构放射性药品使用情况，督促指导医疗机构开展换证工作；要认真细致审核申请资料，严格按照换证标准组织现场检查，出具审核意见;对未按期换证的医疗机构，监督其停止使用放射性药品。

　　（二）自2021年4月1日起，未换发新证的医疗机构，不得继续配制、使用放射性药品。如发现继续使用的，将依据《放射性药品管理办法》，依法查处。拟放弃换证的医疗机构，应提交书面申请报告，经所在地检查分局审核后上报省局，注销许可证。

　　（三）药品生产监管处、药品流通监管处要在放射性药品配制和使用环节加强对各检查分局、各市级市场监管部门的指导工作。各检查分局要落实对医疗机构放射性药品配制环节的日常监管责任，各市级市场监督管理部门要落实对医疗机构放射性药品使用环节的日常监管责任。各相关部门要建立监督检查的管理制度和运行机制，切实加强对配制和使用放射性药品医疗机构的监管，重点加强持有第三、第四类许可证医疗机构的监管，确保放射性药品配制和使用工作依法、规范。

　　换证过程中的问题和建议，请及时和省局联系。

　　联系电话：行政审批办公室电话：0431-82752007

　　药品生产监管处电话：0431-81763099

　　药品流通监管处电话：0431-81763133

吉林省药品监督管理局

　　 2020年12月28日

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