检验报告提交及查询中存在的问题及说明

发布日期

2006-03-21

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部和渝红

根据现行《药品注册管理办法》的相关规定，向国家局提出注册申请事项时，检验报告可以与注册申报资料分步提交（补充申请除外）。检验报告将由检验部门邮寄至我中心。我们现将工作中申办人经常咨询以及工作中发现的问题进行了整理，在此与大家交流，提请注册申请人予以关注：

一、关于在药审中心网站进行检验报告接收情况的查询
1、查询网址
请登陆我中心网站（
2、查询方式
请登陆我中心网站（
3、查询邮寄邮件情况：
可拨打010-11185，查询以特快专递方式邮寄至我中心的检验报告接收情况。

二、关于检验报告在我中心网站显示内容的说明
1、检验报告与申报资料同步报送
若注册申请人提出注册申请时，技术资料与检验报告一并报送，则中心外网对检验报告的显示取决于受理部门是否进行了相应信息的填写。
（1）申报资料系国家局受理办受理的，若填写了相关信息，查询时则显示为“××省药检所”的名称或“1”；若未填写相关信息，查询时则显示为“若确需检验报告，请及时关注检验报告的寄交情况。在该注册申请的综合审评结束时仍未收到检验报告，我中心将暂停该注册申请的进一步审评，待收到检验部门寄交的检验报告后再继续启动审评。”
（2）申报资料系省局受理的，若省局填写了相关信息，查询时则显示为“有”；若未填写相关信息，查询时则显示为“若确需检验报告，请及时关注检验报告的寄交情况。在该注册申请的综合审评结束时仍未收到检验报告，我中心按有关规定将暂停该注册申请的进一步审评，待收到检验部门寄交的检验报告后再继续启动审评”。

2、检验报告滞后于申报资料报送
（1）当检验报告系省检验部门直接邮寄至我中心时，若中心已接收，则查询时显示为： “我中心于X年X月X日收到该品种的检验报告”；若未接收，则查询时显示“若确需检验报告，请及时关注检验报告的寄交情况。在该注册申请的综合审评结束时仍未收到检验报告，我中心将暂停该注册申请的进一步审评，待收到检验部门寄交的检验报告后再继续启动审评”。
（2）检验报告系省检验部门曾交寄国家局受理办办公室时，若受理办公室填写了相关信息，查询时则显示为“××省药检所”名称或为“1”。若未填写相关信息，查询时则显示为“若确需检验报告，请及时关注检验报告的寄交情况。在该注册申请的综合审评结束时仍未收到检验报告，我中心将暂停该注册申请的进一步审评，待收到检验部门寄交的检验报告后再继续启动审评。”
（3）当中心已完成综合技术审评，但仍未接收到检验报告时，则查询时显示“ 我中心已完成该品种的本次技术审评工作，鉴于尚未收到该品种的省/市药品检验所关于该品种的药品检验报告，故该品种的后续技术审评工作暂时暂停。待收到省/市药品检验所寄交的报告后继续启动后续工作。注：进口药品和生物制品需要中检所的检验报告”。

三、提请注意的问题
1、查询网址错误，导致信息不准确重复邮寄：
由于申请人查询检验报告时未在我中心网站（
2、药审中心补充通知中要求检验部门进行质量标准复核时，检验报告的提交方式
原则上应与补充通知的其他内容一并交寄，在无法在规定的时间内一并提交需单独寄送时，申请人请提交相关的情况说明（包括受理号、药品名称、联系人及联系电话）、检验报告的提交份数及中心的补充通知复印件，以区别于新注册品种的检验报告，便于后续工作的处理。
3、检验报告的提交份数：
根据法规要求，需一式三份，并仔细核对注册申报品种的受理号与该品种检验报告注册报告表上的受理号是否一致；若检验报告与申报资料同时提交，应一式三份分别装入申报资料袋中，切勿将一式三份的检验报告随便装入一份申报资料袋中，否则将影响审评工作的顺利进行。
4、我中心只接收检验部门复核时所附的与检验报告有关的相关资料，若申请人在提交此范围以外的相关资料，因人力所限，此部分资料将进行销毁不再通知申请人。

四、关于邮寄地址
地点：北京市海淀区复兴路甲一号
收件人：国家食品药品监督管理局药品审评中心资料组（收）
邮编： 100038

五、关于联系方式
对于检验报告接收查询情况尚有不清楚之处，可通过我中心网站“在线反馈”及发传真010-68581141的方式联系我们，您的问题就是我们的问题。
检验报告接收工作的顺利进行，需要双方共同的努力！