化学药物研究和评价药学问题（五）

发布日期

2006-09-05

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CDE电子刊物

正文内容

1、结构确证时买不到对照品怎么办？
答：对此问题我们一定要牢固树立这样一种观念：结构确证用对照品并非确证结构时所必须的，有对照品只是能减少我们结构确证研究的工作量及难度。因此，没有对照品时，我们只需根据结构确证的一般原则：在全面分析所需确证结构的化合物结构特征的基础上，结合其制备工艺、文献数据等已有的研究信息，选择针对性强的分析方法，同样可以确证该化合物的结构。
2、新产品上市后，在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度，在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗？是不是质量标准的修订只能更严？
答：有关物质的限度应有安全性的依据，也就是说只有在安全性有保障的前提下，才可以考虑工艺水平、流通、贮藏、使用过程的影响。而不能以贮藏过程中有关物质超标来放宽有关物质的限度，因为此种放宽没有安全性依据。除非进行了规范的安全性试验（包括临床前和临床试验），证实该限度的有关物质可以保证安全性和有效性，才可以调整有关物质的限度。
3、研制已有国家标准的复方制剂，国家标准中没有订入有关物质检查项，复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法，在进行质量研究时，是否一定要找出一种方法，比如HPLC法，来同时测定两种成分的有关物质？分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行？
答：首先，国家标准中没有订入有关物质检查项，研制单位在进行此类品种的质量研究时就应自己建立有关物质的检查方法。对复方制剂，可以采用一种方法同时研究控制全部的有关物质，也可以采用两种或多种方法分别研究控制有关物质，关键是采用的方法可行，可以对有关物质进行有效的控制。
4、研制已有国家标准的药物，在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做？
答：研制已有国家标准的药物，在方法学验证方面与新药相比可以简化，不能免做，具体可参考方法再验证的内容。
5、已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值，是否必须做细菌内毒素研究？同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同，如何确定合理的内毒素限值？
答：对于静脉用注射剂，必须对产品中的细菌内毒素进行研究，并在质量标准中规定内毒素限值。关于同一品种不同的质量标准中内毒素限值不同的问题，研制单位应根据说明书中的用法用量（最大用量）及人体最大内毒素耐受量进行计算，确定质量标准中内毒素限值。

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