关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施（征求意见稿）

发布日期

2025-09-10

发文字号

信息分类

其他

有效地区

广西壮族自治区

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

广西壮族自治区工业和信息化厅

正文内容

为深入贯彻党中央、国务院关于推动生物医药产业发展的决策部署，提升医药制造和医疗器械产业韧性和现代化水平，加快培育新质生产力，推动广西生物医药产业高质量发展，制定如下政策措施。

一、总则

（一）发展目标。依托广西特色中药材、海洋生物资源，围绕产业全领域全生态，健全研发创新、市场主体、产业化、发展机制和要素保障等政策支撑体系，进一步提高产业的特色化、集聚化、智能化水平，打造广西特色资源型医药、生物制造与大健康产业链供应链，成为中国—东盟重要的生物医药制造基地。

（二）适用对象。本政策措施适用于已登记注册，从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动的企业、医疗机构，以及其他新型研发机构、事业单位、社会团体、民办非企业等产学研用机构单位。

（三）支持领域。重点支持特色中药民族药、创新化学药、生物药、特色原料药和辅料、兽药、高端医疗器械、医美及化妆产品、抗衰老及银发经济等大健康领域，以及基因与细胞诊疗技术、前沿生物技术、脑科学（类脑智能）和医疗大数据等新兴领域。

二、支持研发创新

（一）支持创新平台建设。支持生物医药企业联合高校和科研院所等创新主体，建设自治区级重点实验室、临床医学研究中心、工程研究中心、企业技术中心等创新平台，争创部级、国家级创新平台。对我区单位牵头新获认定的全国重点实验室给予不低于5000万元的科技项目支持；对新获认定的以及在绩效评估中获“良好”以上等级的自治区重点实验室给予科技项目支持。对新获认定的以及在绩效评估中获“优秀”以上等级的广西临床医学研究中心给予科技项目支持。（自治区科技厅牵头，自治区发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、各设区市人民政府按职责分工负责）

（二）支持创新药械研发。支持药品和医疗器械研发企业加大研发经费投入，根据当年度企业研发经费投入的总量或增量，区分增量类、工业类、瞪羚类，给予单个企业年度不超过100万元的支持。（自治区科技厅牵头，自治区发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（三）支持新药临床试验。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的1类创新药（包括化学创新药、中药创新药、创新型生物制品等）的注册申请人，分别给予不超过300万元、500万元科技项目的支持；对进入Ⅲ期临床试验研究的2类改良型新药（包括改良型化学药，改良型中药、天然药物，改良型生物制品等）的注册申请人，给予不超过200万元科技项目的支持。（自治区科技厅牵头，自治区发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（四）支持关键技术攻关。在广西科技计划项目申报指南中设置医药、医疗器械相关方向，支持珍稀濒危中药资源的繁育、仿生、替代技术研发及中药材育种攻关，支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺等进行二次开发。支持开展新靶点、新机制、新结构研究，以及高端医疗器械、高性能医用材料研制。支持突破基于人工智能与生物模型驱动的高通量筛选和药物设计、高附加值化学原料药绿色合成等关键技术。（自治区科技厅牵头，自治区发展改革委、财政厅、卫生健康委、中医药局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（五）支持一致性评价工作。鼓励生物医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对符合豁免生物等效性试验原则的情形，给予每个品种不超过150万元的支持；对需开展体内生物等效性试验的情形，给予每个品种不超过400万元的支持。（自治区工业和信息化厅、药监局牵头，自治区财政厅，各设区市人民政府按职责分工负责）

三、壮大市场主体

（六）提升中药材质量。支持中药材规范化种植基地、“定制药园”以及中药材生产质量管理规范（GAP）基地建设。鼓励医疗机构及生物医药流通企业加大“定制药园”品种采购力度，促进签订长期订单，进一步提升中药材质量及中医药服务能力。（自治区工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、林业局、中医药局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（七）培育企业梯度发展。对全年产值同比实现正增长的生物医药制造企业，根据产值增速、用电、利润、新增就业人数等指标增长情况，分档给予稳增长支持。加快培育生物医药专精特新“小巨人”、制造业单项冠军企业、链主企业、数智化转型卓越企业，形成一批具备行业竞争力的强优企业。引导企业积极参与制造业卓越质量工程，贯彻实施先进质量管理体系标准，持续提升质量管理能力。（自治区工业和信息化厅牵头，自治区发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（八）支持品牌和标准化建设。鼓励生物医药企业争创中国质量奖及自治区主席质量奖（含提名奖）。建立生物医药名优产品目录，支持生物医药企业创建全国独家、经典名方、中华老字号等荣誉，形成广西特色中医药品牌和核心产品。支持企事业单位参与制定中药材种植、养殖行业标准。（自治区发展改革委、工业和信息化厅、商务厅、市场监管局、卫生健康委、医保局、中医药局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（九）鼓励创新产品推广使用。制定“新优药械”目录，将创新药械、实现关键核心技术产业化、具有一定先进性的药械纳入“新优药械”目录。有条件的医疗机构根据临床需求，以“应配尽配”原则配备使用“新优药械”。加强对医院创新责任评价，医疗机构药事管理委员会应经常性研究“新优药械”使用，不得以用药数量、药/耗占比等原因限制“新优药械”入院。因医疗机构应用目录内产品导致住院病例超支时，可按新药新技术使用的结算规定予以支持。（自治区工业和信息化厅、卫生健康委、医保局、中医药局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（十）支持集采和挂网上市。对省级联盟及全国药品集中带量采购中标品种，按采购金额的1%给予单个品种每年不超过200万元、单家企业每年不超过500万元的支持。对符合条件的生物医药名优产品目录、“新优药械”产品目录开辟挂网快速通道，实行企业承诺制，自申报资料通过后的15个工作日内完成挂网。（自治区工业和信息化厅、财政厅、中医药局、医保局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（十一）推动医工协同发展。充分运用大规模设备更新等促消费政策，推动医疗机构与医疗设备企业开展合作，共同开发解决患者需求的定制化产品和服务，医工联合建立医疗设备应用示范基地，提升先进医疗设备发展运用水平。支持医疗机构和医药企业加强合作，推动医疗机构制剂实行统一生产、统一质控、统一配送。（自治区发展改革委、工业和信息化厅、卫生健康委、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（十二）鼓励开拓国外市场。对通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准，新获得境外上市资质并在国外市场规模化销售的药械，给予每个注册件不超过30万元的支持。同一个品种在一国获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予支持。每家企业每年支持额度不超过300万元。鼓励企业参加生物医药领域境外知名展会，对企业参展实际发生的展位费、展品运输费、人员费等给予支持。（自治区工业和信息化厅、财政厅、商务厅、市场监管局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

四、促进产业化发展

（十三）支持创新成果产业化。对新取得国家药品或医疗器械注册批件、落地实现产业化生产的企业，按注册分类和产业化规模的一定比例给予支持。其中，给予1类创新药不超过3000万元的支持；给予2类改良型新药不超过1000万元的支持；给予3类化学药、生物类似药、古代经典名方不超过400万元的支持；给予第三类医疗器械不超过100万元的支持；给予纳入自治区级及以上创新审批通道的医疗器械不超过30万元的支持。对通过上市许可人持有制度方式引进药号实现规模化生产的，给予每个品种不超过30万元的支持。（自治区工业和信息化厅牵头，自治区发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（十四）支持关键核心技术产业化。支持突破关键核心技术产业化项目建设，按照不超过项目固定资产投资的15%给予支持，原则上单个项目支持额度不超过2000万元。（自治区工业和信息化厅牵头，自治区财政厅，各设区市人民政府按职责分工负责）

（十五）盘活闲置药品品种。鼓励生物医药企业联合政府产业基金、社会资本盘活区内闲置药品品种，按照闲置品种产业化规模的一定比例给予每个品种不超过100万元的支持，单个企业年度不超过300万元的支持。（自治区工业和信息化厅牵头，自治区发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（十六）推动防城港国际医学开放试验区建设。支持试验区开展牛黄进口试点工作，推动增设防城港药品进口口岸城市，依法依规利用国外药用植物、草药资源研发生产医药及大健康产品。推进中国—东盟区域医药交易（集采）平台建设，服务医药企业“走出去”。（防城港市人民政府牵头，自治区工业和信息化厅、商务厅、林业局、医保局、中医药局、药监局，南宁海关按职责分工负责）

（十七）提升产业集聚度。支持有条件的设区市立足资源禀赋、产业基础、创新条件，建设各具特色的医药产业专业园区，推动差异化发展。支持生物医药产业专业园区的公共服务配套建设。（各设区市人民政府牵头，自治区发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、园区办按职责分工负责）

五、健全创新药械发展机制

（十八）强化靠前指导服务。建立创新药械重点产品和重点园区对接服务机制，实行关键环节靠前服务对接。对列入国家、自治区级科技重大专项或重点研发计划以及临床急需的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。（自治区药监局牵头，各设区市人民政府按职责落实）

（十九）提升审评审批效能。推动在南宁、防城港、桂林等生物医药产业集聚区设立自治区审评查验区域分中心，持续优化审评审批流程，加快推动创新药械上市。（自治区药监局牵头，自治区财政厅，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十）提升检验检测水平。支持建设自治区医疗器械检验检测中心（含桂林分中心），支持自治区药品检验研究院提升生物制品批签发能力建设。对创新药械的注册检验检测事项启动加急程序。支持各设区市建设生物医药检验检测平台，实现药品检验资质全覆盖。（自治区药监局牵头，自治区发展改革委、财政厅，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十一）提升临床研究能力。支持医疗机构加强药物、医疗器械临床试验能力建设，将符合条件的临床试验主持项目视同自治区级科研课题，并作为参与项目的医务人员职称评定、职务晋升、绩效考核等重要依据。鼓励取得药物临床试验质量管理规范资质（GCP）的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位。鼓励区内公立三级甲等医院逐步实现临床研究伦理审查结果互认。（自治区人力资源社会保障厅、卫生健康委、中医药局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十二）拓宽产业融资渠道。统筹自治区本级财政资金、新增政府债券资金等支持生物医药产业发展。支持有条件的设区市、行业龙头企业等合格投资者发起设立生物医药产业基金，鼓励政府投资引导基金参与生物医药产业基金的设立及扩募。支持生物医药领域突破关键核心技术的科技型企业境内外上市融资和再融资。支持医药企业兼并重组有助于建链强链补链延链、提升关键技术水平的优质资产。（自治区党委金融办，自治区科技厅、工业和信息化厅、财政厅，人民银行广西区分行，广西证监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

六、强化要素保障

（二十三）建立健全工作机制。在自治区制造强区领导小组的框架内建立由自治区工业和信息化厅、发展改革委、科技厅、卫生健康委、医保局、药监局等部门组成的生物医药协调工作机制，定期协商产业发展的重大问题，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。建立生物医药企业公开接待日制度，解决企业生产经营中的困难问题。不定期开展“三医”协同发展对接活动，支持药械重点产品和新品发布推介以及院企供需对接，加快新药和医疗器械的推广应用。（责任单位：自治区工业和信息化厅、发展改革委、科技厅、卫生健康委、中医药局、医保局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十四）加强人才队伍建设。大力引育生物医药领域人才，对顶尖人才实行“一事一议、一人一策”引进机制，对新建的院士工作站、博士后工作站等平台按规定给予支持。依托自治区人才项目和医学人才培养支持专项，培养行业领军人才、青年人才和创新团队。依托“八桂之光”访学研修等项目，选派行业人才赴国内外访学研修。依托科技人才服务企业行动，选派高校、科研院所科技人才到重点企业挂职或兼职，推动科技创新和成果转化。（自治区党委组织部，自治区发展改革委、科技厅、财政厅、教育厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十五）推动学科专业建设。支持高等院校加强生物医学工程、生物工程、药学等学科专业建设，支持职业院校加大生物医药生产工艺、检验检测、质量控制等关键制造岗位高技能人才培育力度。（自治区教育厅牵头，自治区发展改革委、财政厅、人力资源社会保障厅，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十六）深化人工智能赋能。开展人工智能赋能医药产业链应用试点，推动医药企业与医疗机构、高校院所、上下游企业、大用户等联合打造一批“人工智能+生物医药”典型应用场景，助力创新药械研发、临床试验、产业化应用，形成一批生物医药智能产品。（自治区工业和信息化厅、数据局，广西证监局，人民银行广西区分行，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十七）有序开放医疗卫生领域数据。制定卫生健康大数据开放的分类分级标准，建设医疗大数据开放基础设施，支持有条件的设区市建设健康医疗大数据中心，推动医疗卫生领域数据根据分类分级标准，稳步推动健康医疗资源共享、跨区采集、数据交换和科学利用。（自治区卫生健康委牵头，自治区发展改革委、中医药局，各设区市人民政府按职责分工负责）

（二十八）建立完善信息共享机制。推动创新药物研发、中药资源数据、科技成果转化、金融投资等领域信息资源共享，促进创新成果加快向生产力转化。推动实施中成药电子追溯，并探索运用于中药饮片管理。（自治区党委金融办，自治区科技厅、卫生健康委、医保局、中医药局、药监局，各设区市人民政府按职责分工负责）

本政策措施自印发之日起施行，有效期3年，与自治区其他同类政策按照“从优、从高、不重复”的原则予以支持。有效期届满或有关法律法规政策依据变动的，根据实施情况予以评估修订，评估修订期间相关政策继续执行。施行期限如遇国家和自治区相关政策调整，本政策措施同步调整。