药审中心2006年药物研究技术指导原则起草工作的情况介绍

发布日期

2006-03-22

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颁发部门

CDE电子刊物

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审评管理与协调部杨志敏

指导原则是构建科学、系统的药品技术评价体系的基础，药审中心一直十分重视指导原则的起草工作，并将此项工作作为长期的、有序的、促进学科建设和专业深入的系统工程。现对此项工作的总体情况以及2006年即将开展的工作情况进行简要介绍。

一、2003－2005年指导原则工作回顾
药品审评中心自2003年开始启动药物研究技术指导原则的起草工作，直至2005年，中心共启动了53个指导原则的起草工作。截至目前，32个指导原则已完成发布工作，5个已完成发布前各项准备工作，9个已完成第二稿，6个已完成初稿。这些指导原则涉及中药、化药和生物制品的各个专业，包括分论、各论等技术评价核心内容和资料撰写格式要求等技术评价相关内容。
回顾三年来的工作，我们在起草题目上，由一般性原则逐渐向专业深入方面过渡；在起草内容上，由对成熟经验的总结向新领域探索过渡；在起草方式上，由对国外文献的翻译向分析研究过渡。但总体的思路紧扣审评实践，从实践中抽提出问题，通过学习、总结和研究形成指导原则，再进一步指导实践并丰富完善。

二、2006年指导原则工作情况
在2003－2005年指导原则起草工作的基础上，中心进一步扩展出2006年指导原则起草工作的内容。
药审中心2006年指导原则专项工作包括2006年之前启动的、目前尚在起草或审核工作中的部分指导原则以及2006年即将启动的指导原则两部分工作，可分为以下五个方面：（一）2003年度启动的分论部分6个，目前第一稿初稿完成。（二）2003年度启动的生物制品各论部分2个，目前第二稿完成，修改后待定稿。（三）2005年度启动的各论部分7个，目前第二稿完成，网上征求意见结束，修改中。（四）2006年度将启动的14个课题，目前尚待启动。（五）“大流行流感药品监管策略研究”中“防治大流行流感药物技术评价的考虑要点”3个子课题。
2006年将启动的14个课题已深入各适应症领域，具体包括1、抗细菌药物临床研究技术指导原则；2、抗高血压药物临床研究技术指导原则；3、阿尔茨海默氏病治疗药物临床研究技术指导原则；4、抗乙肝药物临床研究技术指导原则；5、抗肿瘤药物临床研究技术指导原则；6、中药天然药物治疗胸痹心痛研究临床研究技术指导原则；7、中药天然药物治疗妇科更年期综合症临床研究技术指导原则；8、药物遗传毒性研究技术指导原则；9、药物依赖性研究技术指导原则；10、喷雾吸入剂质量研究技术指导原则；11、口服缓释制剂药学研究技术指导原则；12、合成多肽药物质量研究技术指导原则；13、中药天然药物注射剂质量控制研究的技术指导原则；14、细胞种子库的建立与检验的技术审评的一般原则。上述2006年度新起草的技术指导原则题目已得到局有关部门的批复。
针对各类指导原则的特点、所处阶段、目前状态、成熟程度，我中心制定了详细的2006年的指导原则整体工作方案，该方案明确了年度整体工作安排和相关要求，以保证2006年指导原则起草工作的有序开展。
同时，为更好地促进此项工作的开展，我们在今年的指导原则工作中引入了更为灵活的竞争机制。针对2006年度新起草的14个指导原则，中心将在适当时期组织中期评估，对成熟度相对不足的课题提出处理建议，从而加强此项工作的过程控制力度。
本年度技术指导原则的起草工作仍按照药品审评中心《药物研究技术指导原则起草和修订规范（试行）》操作，届时中心仍将邀请有关专家和企业代表组成课题研究组。我们希望通过不断的实践，使中心学科建设的空间得以进一步拓展，并能更进一步增强审评工作的开放性。