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北京市药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事宜的通知

发布日期

2012-11-20

发文字号

京药监注[2012]56号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2012-11-20

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容


北京市药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事宜的通知

京药监注[2012]56号

2012年11月20日

各有关药品生产企业：

　　为进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管，按照《国家食品药品监督管理局公安部 卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号，以下简称《通知》）的要求，现就本市加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事项通知如下：

　　一、《通知》要求单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。符合上述药物含量情况且按照非处方药管理的品种，应转换为处方药管理，并修订说明书和标签，报送北京市药品监督管理局备案。同时在报送资料中应提供该药品现行非处方药说明书和同品种现行处方药说明书。

　　二、《通知》要求含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。超过上述限度的品种，应按要求减小药品包装规格，并按照变更国内生产药品包装规格的事项，报送北京市药品监督管理局备案。

　　三、请各有关药品生产企业认真筛查现有品种，严格执行文件要求，于2013年1月14日前完成上述药品相关备案申报工作，并于2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作。自2013年3月1日出厂的上述药品包装规格、说明书和标签应符合《通知》要求。

　　特此通知。


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