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首页 市场洞察 政策法规 其他 中药、天然药物研究与评价临床问题（二）

中药、天然药物研究与评价临床问题（二）

发布日期

2006-07-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、①请问，P值在什么范围才能在统计学上下结论？
   ②在设计试验方案时，是否应在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验？
答：①P值一般应0.05才能在统计学上下结论。
②在设计方案时，建议在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验。
2、中药改剂型，以口服片改制成含片，对是否要做药理和临床不能把握，请解释一下。
答：口服片改口含片，若药物不能被口腔黏膜吸收，工艺也无质的改变，则可免做药理和临床研究。若药物能被口腔黏膜吸收，则口服片改含片就属改变给药途径，需要做药理和临床研究。
3、中药改剂型品种，从糖浆改制成咀嚼片，但本品种没有临床文献资料，也就没有办法完成临床资料综述，请问该品种是否要做药理和临床？申报资料没有临床资料综述怎么办？
答：对于改剂型品种，若原剂型缺少临床文献资料，那么临床资料综述的撰写确实会遇到一些困难，建议申报单位通过文献检索收集原剂型上市后的有关信息。至于是否要做药理和临床，需要看工艺是否有质的改变而决定。
4、西药肝病国家临床研究基地是否可以作为中药肝病临床试验负责单位（组长单位）？
答：一般要求中医肝病专业临床试验机构作为中药肝病临床试验负责单位（组长单位）。
5、实验药品服用方法为每粒胶囊0.4g，1次4粒，一日3次，可否采用服用方法为每粒胶囊0.3g，1次5粒，一日3次，治疗功能主治一致的对照药，如不行，可否采用安慰剂（治疗肝纤维化的中药复方）？
答：试验用药与阳性对照药比，主要是规格与每次服用粒数的不同。建议申报单位与阳性对照药生产厂家联系，协商解决规格方面的问题。至于粒数方面的问题，可采用安慰剂模拟的办法加以解决。
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