北京市食品药品监督管理局关于开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治的通知

米非司酮

发布日期

2017-07-11

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2017-07-11

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治的通知

2017年7月11日

各区局，市药品认证中心：

　　根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监[2017]90号，见附件1）要求，为进一步整顿和规范药品市场秩序，保障公众用药安全，经研究决定，自本通知下发之日起至2017年11月，在全市城乡接合部和农村地区开展药店和诊所药品质量安全集中整治工作，现将有关要求通知如下。

　　一、集中整治目标
　　城乡接合部和农村地区一直以来都是药品经营和使用监管的重点区域，也是监管的薄弱地区，安全隐患多，群众用药安全问题较为突出。通过此次药品市场集中整治工作，针对上述区域内药品经营和使用的突出问题全面排查药品质量风险和安全隐患，进一步规范药品流通和使用的市场秩序，保证公众用药安全。

　　二、集中整治内容
　　城乡接合部和农村地区药店、诊所一直以来安全隐患多，违规经营和使用药品的行为时有发生，涉及销售使用假劣药、从非法渠道购进、使用过期药品等问题，群众用药安全问题较为突出，整治内容应包括但不限于：
　　（一）零售药店整治重点
　　1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
　　2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
　　3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
　　4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
　　5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
　　6.超范围经营药品。
　　7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
　　8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
　　9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
　　10.执业药师挂证、不在岗履职。
　　（二）诊所整治重点
　　1.从非法渠道购进药品并使用。
　　2.未经批准擅自配置制剂或使用其他医疗机构配置制剂。
　　3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。
　　4.使用过期药品。

　　三、工作步骤
　　（一）企业自查阶段（本通知下发之日起至7月31日）
　　各区局应将本通知转发辖区内相关药店、诊所，并根据行政区域实际，要求本辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的涉及集中整治重点内容逐条进行自查。各相关药店、诊所应对存在的问题制定整改措施，形成自查与整改报告，分别填写《药店集中整治专项行动企业自查表》（见附件2）、《诊所集中整治专项行动企业自查表》（见附件3），于2017年7月31日前报送所在地食品药品监管部门。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。
　　（二）组织核查阶段（2017年8月1日-10月31日）
　　各区局应将本辖区内药店和诊所的自查整改情况填写《药店、诊所集中整治专项行动自查情况报表》（见附件4），于2017年8月15前加盖电子签章报送药械市场处。市局将对未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息进行汇总后向社会公开，并列为重点检查对象。
　　各区局应根据药店、诊所的整改报告情况，进行监督检查，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处。市局适时开展对各区局集中整治情况的检查，并组织市药品认证中心对相关药店、诊所进行飞行检查。
　　（三）总结报告阶段（2017年11月1日-11月30日）
　　各区局按照国家食品药品监督管理总局和市局有关要求，对辖区药店、诊所自查情况，监督检查情况和违法违规查处情况认真进行总结，分析并形成书面总结报告（盖电子签章）和《药店、诊所集中整治专项行动统计表》（见附件5），于2017年11月10日前报药械市场处。药械市场处汇总集中整治情况，形成工作总结于2017年11月20日前报国家食品药品监督管理总局药化监管司。

　　四、工作要求
　　（一）加强领导，组织落实，切实做好集中整治工作
　　各有关单位对集中整治工作要加强组织领导，落实监管职责，依法从严打击药品经营、使用环节违法经营行为。要精心组织，结合日常监管存在的问题，深入排查影响药品质量的各种隐患，并进行风险分析，建立风险防控机制，对风险高的企业实施重点监管，集中整治中发现的违法违规行为，依照相关法律法规严厉查处，并予以曝光。
　　（二）重点突出，有针对性的开展集中整治工作
　　各有关单位要严格按照国家食品药品监督管理总局办公厅文件要求的重点整治内容，做好此次药店、诊所的集中整治工作。应结合本辖区实际情况，确定城乡接合部和农村地区范围，梳理范围区域内的企业，填写《城乡接合部和农村地区药店、诊所名单》（见附件6），并制定集中整治计划，于2017年7月31日前将名单报市局备案（盖电子签章）。应将日常管理水平低、管理制度不健全、票据管理混乱、药品购进渠道不规范、药学人员不在岗、自查发现问题较少、整改措施不到位或到期未提交整改报告的药店、诊所作为重点检查对象。无城乡接合部、农村地区的辖区，应将本通知整治内容与年初工作计划相结合，开展相关监督检查工作。
　　（三）严格执法，对违法违规行为严肃查处
　　药店、诊所完成自查后，各有关单位应按照《城乡接合部和农村地区药店、诊所名单》结合年度监督检查计划，开展对辖区内城乡接合部、农村地区药店和诊所的专项检查，药店现场检查覆盖率不得低于10%；诊所现场检查覆盖率不低于20%；对于逾期未提交整改报告的企业100%开展现场检查。检查中要有效发现问题、果断处置问题，坚决采取措施惩处违法药店和诊所，现场检查发现仍违反重点整治内容，继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
　　（四）加强宣传，提高公众用药自我安全意识
　　在城乡接合部和农村地区，消费群体识假辨假能力差，维权意识淡薄，自我保护意识和法律意识弱，给违法经营者提供了市场“空间”，且城乡接合部管辖区域交叉，易导致监管执法上出现“盲点”，各有关单位应结合此次集中整治工作，加强对药品销售、使用环节违法行为危害的宣传，提高公众用药自我安全意识，积极发挥社会监督作用。

　　附件1：《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监[2017]90号）复印件（略）

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