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关于公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见的通知

发布日期

2024-05-24

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       “关爱计划”（CARE计划，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作，旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音，提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性，并在此过程中增强监管机构、药物研发单位和患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，进而高质高效推动罕见病药物研发和上市，满足迫切的临床需求。

       我中心起草了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划 （“关爱计划”）》，现对该试点工作计划的申报指南和实施框架公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：唐凌，徐小文

       联系方式：tangl@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心        

2024年5月24日                     

1 以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划——“关爱计划”.pdf
2 以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南（征求意见稿）.pdf
3 以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）实施框架（征求意见稿）.pdf
4 “关爱计划”项目申报表.pdf
5 “关爱计划”申报工作流程图.pdf
6 《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
7 《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）实施框架（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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