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关于公开征求ich<m4q(r2):人用药品注册通用技术文档:质量>指导原则草案意见的通知

发布日期

2025-08-14

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

/

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》（以下简称M4Q（R2））现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

M4Q（R2）英文原文和中文译文见附件1、2，现就该指导原则内容及中文翻译稿向社会公开征求意见。

社会各界如有意见，请填写附件3，并于2025年10月31日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人：丛心碧

邮箱：congxb@cde.org.cn

附件：1.【英文】M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（草案）

2.【中文】M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量（草案）

3.【模板】征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月14日

相关附件

序号附件名称
1 【英文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）.pdf
2 【中文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）.pdf
3 征求意见反馈表.xlsx
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