吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省特殊药品专项检查方案的通知

咖啡因苯巴比妥

发布日期

2007-05-15

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2007-06-01

颁发部门

吉林省其他机构

正文内容

吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省特殊药品专项检查方案的通知

各市（州、长白山）食品药品监督管理局：

　　为深入贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，加强对特殊药品、易制毒化学品的管理，规范特殊药品生产、经营、使用秩序，按照2007年省局工作部署，现将《吉林省特殊药品专项检查方案》（见附件）印发给你们，请遵照执行。

　　二OO七年五月十五日

吉林省特殊药品专项检查方案

　　为了深入贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关配套法规，规范特殊药品生产、经营和使用秩序，认真贯彻落实国家禁毒委员会召开的部署禁毒人民战争电视电话会议精神，履行禁毒职责，对特殊药品、易制毒化学品实施有效监管，确保特殊药品合法需求，防止流入非法渠道，我局决定与省公安厅禁毒总队开展特殊药品的联合专项检查工作。现将有关事项安排如下：
　　一、专项检查范围
　　第二类精神药品定点生产企业，美沙酮口服溶液配制单位，使用麻黄素、罂粟壳、咖啡因、苯巴比妥等重点品种及易制毒化学品的药品生产企业，重点检查麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，　第二类精神药品经营企业以及省、市（州）局认为需要检查的单位。

　　二、专项检查重点内容
　　1、企业法定代表人是否为特殊药品生产、经营、使用安全管理第一责任人。
　　2、企业是否建立特殊药品管理的组织机构，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品安全管理。
　　3、专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室是否实行双人双锁管理，专库是否安装自动报警系统。
　　4、企业是否严格执行由省局下达的药用罂粟壳、第二类精神药品原料药等使用计划。
　　5、特殊药品的购进、验收、在库养护、出库复核、销售等管理活动是否有专用帐册，是否做到帐物相符，每个环节是否实行至少双人（包括双人）以上复核制度。
　　6、特殊药品购销渠道是否符合要求，是否使用现金交易。
　　7、在每次销售特殊药品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明等规定内容，在确认无误后方可销售。
　　8、在销售特殊药品时，销售人员是否有自行提货的情况，销售是否实行人货分离。
　　9、在销售特殊药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能否有效保证运输安全，是否办理相关手续。
　　10、企业对返还、过期、损坏的特殊药品是否登记、造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。
　　11、企业上传至特药系统的购进、生产、销售信息是否及时、真实。

　　三、专项检查工作要求
　　（一）各市（区）食品药品监督管理局应按照省局的统一部署，按辖区管理原则，针对本辖区内特殊药品管理相对薄弱的某一环节或某一方面，切实深入细致地开展专项检查工作；
　　（二）对专项检查中发现违反特殊药品监管法规的行为，各级食品药品监督管理部门要严格按照“五个不放过的”原则，做到特殊药品的来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过、案件产生的原因不分析透不放过、涉案人员未得到应有的处罚不放过、今后的防范措施不落实不放过，对直接造成特殊药品流入非法渠道的案件，要及时移交公安机关依法处理。
　　（三）通过专项检查工作，进一步落实对本地区特殊药品实施有效监管的具体措施，规范特殊药品生产、经营和使用等环节的秩序，逐步建立起本辖区特殊药品监管的长效机制。

　　四、专项检查工作时间进度

　　（一）专项检查工作从2007年6月1日开始，至8月底结束，省局、省公安厅联合检查组将在此期间进行抽查。
　　（二）请各市（区）食品药品监督管理局对专项检查情况进行总结，并将总结报告和专项检查记录表复印件于2007年9月1日前报送省局药品安全监管处。

　　二OO七年五月十五日

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