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化学药物研究和评价临床问题（六）

发布日期

2006-11-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、关于临床试验的病例数：主要针对多适应症时病例数问题
答：不同的适应症试验设计应为不同的临床试验，病例数应分别计算，同时满足法规要求。
2、关于多中心临床研究的随机化问题
答：多中心临床研究可采用分层随机，一般各中心间病例数不一定完全相同，但各组病例数的比例一般应相同。
3、临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常，但无临床意义者，是否需要随访至正常。
答：一般应随访至正常，以了解受试者指标的最后变化状况。
4、观察指标问题：有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整，可否纳入PP分析。
答：是否可纳入分析应在试验设计阶段进行定义，重要的安全性观察指标也不可缺失，甚至是三大常规，有时也是非常重要的指标。
5、评价问题（统计学意义与临床意义）：有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题，如：SGPT升高但在正常值范围内。
答：临床试验中，作为安全性观察时，SGPT无需计算平均值并进行统计学处理，一般仅记录异常病例情况，判断其升高是否有临床意义。
6、对于申报临床的药品，尚未进行人体试验，而申报资料要求提供说明书，此时依据什么拟定用法用量，报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改？
    答：此种情况特指国内外均未获准上市的创新药品，在申报临床阶段说明书中尽量涵盖已知信息，如确系缺乏推荐剂量信息，暂不拟定具体内容，在申报生产时拟定。
<END>
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