电子提交中需要关注的问题

发布日期

2006-07-18

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

管协部协培室李雪梅

中心自2006年3月1日正式启动对电子提交品种全面实施电子修订和电子审核工作以来，得到了广大注册申请人的大力支持和积极配合。截至6月底，已有3481个品种进行了早期电子提交，中心在审电子修订结构化文档总数为3238个，有3481个品种实现了电子审核工作。
全面实施以来，中心陆续接到注册申请人对于电子提交的咨询反馈，为进一步促进该项工作的顺利开展，我们对其中的热点问题进行了归纳与总结，请广大注册申请人予以关注：
一、关于电子提交前的准备工作
正确掌握电子提交相关操作说明及要求，是电子提交高效、成功的重要保证。请广大申请人在电子提交前做好以下准备工作：
1、请登陆中心网页“电子提交”专栏，认真阅读“药品审评中心电子提交流程示意”。
2、请浏览中心网页“电子提交”专栏的“工作动态”，了解中心最新发布的电子提交工作进展。譬如为落实24号令，我中心对电子提交和修订软件的版本不断进行升级，广大申请人须关注版本的变化，及时下载更新，以保证正确提交。
3、请明确需电子提交的文件范围。如申请生产（上市）的品种，请提交质量标准、说明书、包装标签和药学、药理毒理和临床试验综述资料。申请临床的品种，不必提交质量标准、说明书、和包装标签，仅需提交药学、药理毒理和临床试验综述资料。补充申请品种，需根据申请的实际情况提供上述相关文件，如修改质量标准的需提交质量标准电子版。
二、关于电子提交中需关注的问题
准确把握电子提交过程中的细节问题，是成功实施电子提交的重要因素，具体如下：
1、对同一品种的电子文件请一次性全部提交。如申请生产上市的品种，需将药学、药理毒理和临床试验综述资料和质量标准、说明书、包装标签一并同时提交。若先将其中一部分资料予以提交，则其它部分无法继续进行提交。
2、对拟提交的电子文件内容进行认真核对，切勿张冠李戴。
3、对需要提交的电子文件应按照网站上的提示进行命名，如质量标准的文件名为“standard”, 说明书的文件名为“direction”, 包装标签的为“package”，一定要仔细核查无误，若命名错误，则无法提交成功。
4、对于同时申报的同一品种的不同规格，若各规格的标准和说明书内容完全一致，可仅提交其中一个规格（通常是第一个受理号）的质量标准和说明书，但包装标签每个规格均要提交；同时注意在另几个规格的起草说明中做好备注（本规格的质量标准、说明书同第一个受理号品种）。若各规格标准和说明书内容不一致，则每个规格均要提交。
5、若提交不成功，请考虑可能是文件太大或文件命名错误。这时修改文字格式、缩小图示或正确命名能重新提交成功。
三、关于申请人在电子修订中需关注的问题：
申请人电子修订是指注册申请人进行了电子提交，中心技术审评通过后以电子文件的方式提请注册申请人对质量标准、说明书、包装标签进行修订确认的过程。在这个过程中，注册申请人一定要关注：
1、须认真阅读中心《关于提请修订质量标准、说明书、包装标签的通知》（见附件），严格按照通知中相应要求进行提交。同时我中心网站电子提交栏目中有非常直观的电子修订的模板供大家参考，以提高电子修订的质量和效率。
2、药品质量标准、药品说明书内容的起草和修订工作的责任主体为注册申请人。故注册申请人在修订过程中要进行认真进行修订，若对中心提出的内容有异议，应在修订说明中予以详细阐明，并提供充足的科学依据支持。
3、注册申请人对质量标准、说明书、包装标签确认无误后，须将纸面文件与电子文件同步提交。只有当纸面文件与电子文件均收到后，我中心方能开展审核工作。
还需提醒注册申请人的是，在电子提交成功后，须在2日后登陆中心电子提交系统进行查询，查看中心是否最终同意接受您电子提交的资料。若中心在审核接受您提交的资料时，发现文档无法打开或提交资料不全等，将拒绝接收您已提交的资料（您可在中心网站电子提交栏目的文档列表中查看到您电子提交的品种是否被CDE接收），请您予以配合再次提交。
电子提交工作在广大注册申请人的积极参与支持下，取得了长足进展，也进一步提高了质量标准、说明书、包装标签的修订质量和效率。中心将在今后工作中继续不断完善相关工作，希望广大注册申请人继续给予关注和支持。