淄博市食品药品监督管理局关于印发《关于贯彻落实推动转型升级建设工业强市会议精神积极推进医药强市建设的实施意见》的通知
淄食药监发[2015]103号
2015年6月4日
各区县食品药品监管（分）局、文昌湖市场监管局、各直属单位、市局机关各科室：
现将《关于贯彻落实推动转型升级建设工业强市会议精神积极推进医药强市建设的实施意见》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。
淄博市食品药品监督管理局关于贯彻落实推动转型升级建设工业强市会议精神积极推进医药强市建设的实施意见
为认真贯彻落实全市推进转型升级建设工业强市会议精神，立足我局食品药品监管职能，积极推进我市医药强市建设，根据市委、市政府《关于推动转型升级建设工业强市的若干政策意见》要求，结合全市食品药品监管和医药产业发展实际，制定以下实施意见。
一、统一思想，积极作为，全力推进医药强市建设
医药产业作为我市的支柱产业，产业总值一直位居全省第一，业已形成了“制药、医疗器械、药用包装材料”三大优势产业集群。全市各级食品药品监管部门、各直属单位要认真组织学习《关于推动转型升级建设工业强市的若干政策意见》（简称“工业强市三十条”）和全市推进转型升级建设工业强市会议精神，深刻认识推进医药产业发展、建设医药强市已成为发展我市高新技术、带动产业升级和拉动地区经济的重要途径，在全市转型升级建设工业强市这一重大战略部署中具有极其重要的意义。要牢固树立“围绕发展抓监管，抓好监管促发展”的指导思想，强化日常监管，提升服务能力，保障食药安全，服务产业发展，特别是要发挥优势，全力服务助推医药产业发展，进一步把全体干部职工的思想认识统一到市委、市政府要求上来。市局将成立服务医药产业发展领导小组，抽调骨干人员成立服务医药产业发展办公室，专门负责医药产业发展工作。各区县局、各直属单位也要围绕支持医药产业发展、优化营商环境，制定具体贯彻意见。
二、深入调研，摸清企业发展需求，促进医药产业结构调整
要积极会同有关政策研究、经济管理及行业管理部门，深入开展全市医药产业发展调研，摸清当前我市医药产业发展现状，了解企业在产品研发注册、审评认证、技术转让以及项目招商、人才资金、资本运作等方面的发展需求和困难问题，掌握淄博医药产业发展的优势和差距。进一步发挥产业资源优势，推动落实企业“铸链”工程，注重引进和发展生物医药、商业流通、新型医疗器械及药用辅料产业，促进我市医药产业结构调整。市局领导班子成员将挂包企业开展走访活动，对联系挂包的企业逐一走访，围绕监管工作服务企业发展进行面对面沟通，针对企业要求改进监管工作，做好服务工作。围绕市政府确定的招商活动，积极组织医药企业走访联络国内外知名医药企业，寻求合作机遇。
三、规范权力运行，严格规范执法，营造公平、有序、竞争的市场环境
深刻理解市委、市政府“四个千方百计”、“四个一律”等工作要求，严格落实“工业强市三十条”涉企检查、收费的规定。进一步落实行政权力清单，优化权利运行流程，防止权力在运行中走形变样；进一步简化检查程序，将日常监管情况与生产许可检查、药品注册生产现场检查及GMP认证合并，安排不同申请事项的合并检查，着力解决重复检查问题，节约企业的时间和成本；进一步加强行政执法监督，落实执法登记、“执法监督卡”制度，促进公正、规范、文明执法，积极推进行政执法网络运行平台，实行执法信息公开，按照执法依据、监管标准、执法程序、执法文书、执法证件“五统一”原则，全面推进执法规范化建设；严厉打击违法违规行为，创造良好的市场竞争环境，严格落实习总书记“四个最严”的要求，严格监管，规范发展，对违法违规行为严厉打击，保护先进，优胜劣汰，促进发展。
四、强化优质服务，提高审批效率，营造良好的营商环境
进一步精简审批事项，严格执行政府确定行政审批事项目录清单，做到“清单之外无审批”。加强行政审批规范化管理，编制服务手册，制定示范文本，推进申报资料格式化，优化审批流程，减少审批环节，实施限时办结，对负责审批的事项，公开承诺在法定办结时间的基础上再减少三分之一的办理时间。积极推行网上审批，加强受理、审评、审批三个环节的衔接配合，不断简化办事手续，优化办事流程，提高办事效率。积极参与工业园区建设，对“退城入园”医药企业，实行一企一策、专人负责、跟踪指导，优先办理相关许可、注册、认证等手续，最大限度减少入园企业的建设投产周期。
五、加强政策引导，实现事前介入，全面提升企业管理水平
加强药物创新政策引导和技术指导，抓好信息、政策、技术、认证等方面的服务。及时掌握国家药品、医疗器械审评审批制度的政策调整，面向企业做好宣传、贯彻、落实工作，鼓励医药企业提高自主创新能力，加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合的转变，限制低水平重复。对品种相对集中的生产企业、研发机构采取现场办公、提前介入、靠前服务；对开展Ⅰ类创新药物、承担国家“重大新药创制”科技重大专项的研发机构提供咨询帮助，参与创新药物的前期论证，做好指导工作，避免企业盲目投入。积极推进新版GMP、GSP实施，大力推动技术创新和技术改造，提升装备、管理和质量安全水平。发挥职能优势，在企业进行GMP、GSP和质量体系认证过程中，实行事前介入，加强工作指导。在企业项目设计阶段就开始介入，将事后督导变为事前指导，协助企业对项目建设进行可行性研究，给企业决策提供依据，避免走弯路，保证项目建设符合要求。
六、积极搭建医药产业发展服务平台，营造优良的专业服务环境
依托市局信息化办公系统，开发设立相关信息资源、监管政策、质量管理交流、网上教育培训等服务平台，加大医药企业间的交流学习，快速提升我市医药企业整体管理水平。支持由企业牵头组建产学研医协同创新平台，构建新药研制关键共性技术平台、公共技术服务平台，鼓励和支持有条件的企业率先建立电子商务平台，试行“互联网＋”模式，发挥龙头企业的示范引领作用。推动政府与省食药监局、国家和省食品药品检验研究院、国内知名高校、研究机构的战略合作，积极争取上级监管部门在药品注册、审评、认证、审批、检验等方面的资源支持。构建校企、院企对接平台，提升我市医药企业的创新研发水平，通过网络平台建设，营造优良的专业服务环境。
七、加强技术支撑能力建设，提升服务保障水平
积极推进国家检测能力项目建设和省医疗器械产品质量检验中心淄博分中心建设，力争把市食品药品检验检测中心建成涵盖“四品一械”检测、辐射周边地区的区域性检测中心。开展GLP、GCP基地创建工作，依托市食品药品检验检测中心和新华制药进行GLP基地建设，为企业开展药物非临床安全性评价研究提供高效便捷服务；帮助支持市中心医院进行药物临床试验GCP基地建设，进一步提升我市新药研发整体水平。加强药品不良反应监测体系建设，加快区县监测机构的组建工作，建设形成覆盖安全评价、产品检验、上市监测的系统全面的技术支撑体系，为我市企业生产上市的医药产品“保驾护航”。
八、积极服务重点项目，加快医药强市建设步伐
重点跟踪、服务我市医药重点项目，尤其是市领导挂包的重大转调项目实现科室、专人负责，建立项目台账，适时调度。对在建的项目每月了解建设进度，指导完成相关的设施、设备验证和确认工作；对正在论证的项目，做好前期的咨询服务、设计指导工作，确保新上项目符合有关法规、政策要求；对即将建成的项目，要提前指导企业做好相关的资料整理、上报工作，确保及时取得相关批准手续，加速项目投产见效。对项目建设中企业遇到的困难和问题，要及时向有关部门和领导反映，必要时成立专门的工作组，帮助企业协调解决难题。要及时将有关新技术、新要求、新理念传输给企业，确保新建项目的先进性，全面落实“工业强市三十条”，为推进我市医药强市建设开好头、起好步。
九、组织开展系列宣传活动，积极营造良好的社会氛围
在主流媒体、相关行业媒体、网络媒体上广泛宣传我市“推转型、促发展”的优势政策，吸引更多的医药企业来我市投资发展；积极主动地把相关政策送到医药企业，引导企业用好用足政策，增强企业做大做强的信心；加强对龙头企业、外来投资建设企业和新型企业的宣传力度，发挥品牌示范作用；结合招商活动，走出去宣传，将我市扶持企业发展的政策传递出去，吸引更多的企业来我市投资发展。通过系列宣传活动，努力营造良好的社会氛围。
十、以“三严三实”标准改进工作作风，确保各项工作落实
结合“三严三实”专题教育，围绕企业反映强烈的突出问题开展专项整治，切实改进工作作风，不断强化党风廉政建设。继续加强推进干部队伍建设专业化，全面提高服务发展的能力水平；严格落实反“四风”，深入推进“六零服务工作法”，着力解决好“门难进、脸难看、事难办”的问题，切实提高工作执行力；进一步推进廉政建设长效化，加强对审评审批、监督检查、检验检测、稽查执法、认证检查等关键岗位的监督，建立健全监管责任制和问责制，坚决杜绝给企业发展添乱，损害企业利益的行为，努力在全系统营造服务企业发展的浓厚氛围。
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