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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》的通告（2021年第59号）

国家药监局药审中心关于发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》的通告（2021年第59号）

发布日期

2021-12-30

发文字号

2021年第59号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为指导申办者按照ICH M4E（R2）通用技术文档（CTD）模块5第5.3.5.3节的要求对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药审中心组织制定了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）

                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                        2021年12月23日

1 药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）.pdf
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