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硫酸特布他林生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-07-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

硫酸特布他林生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:硫酸特布他林

剂型/给药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个体内试验

1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验
规格：5 mg
受试者：健康男性、非孕女性和非哺乳期女性，一般人群。
附注：无

2．研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验
规格：5 mg
受试者：健康男性、非孕女性和非哺乳期女性，一般人群。
附注：无

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的特布他林

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：特布他林

体内试验的豁免请求：给药剂量为2.5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为5毫克时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

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