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化学药物研究和评价临床问题（七）

发布日期

2007-01-23

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、说明书中特殊人群用药（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人）项下，需要撰写有效性和安全性数据，如果没有相关数据，该如何撰写？
答：与普通患者一样，特殊人群（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人）同样存在用药需求，为指导该类人群合理、科学、安全用药，注册申请人应重视说明书中相应项下内容的撰写。其有效性数据应有证据，安全性数据应全面。在没有相关数据情况下，应注明：本品在该人群的安全有效性尚未确立。
2、仿制药品，现有信息及上市品说明书的信息均达不到说明书指导原则的要求，如何处理？
答：已有国家标准品种说明书不完善，注册申请人有责任对药品信息进行整理，并及时提出修订说明书的申请。
61、进口药品说明书中有完善的国外临床试验资料，仿制进口药品，是否可以沿用国外临床资料？
答：国外临床试验资料，是该品在国外的安全有效性的证据基础，其中重要内容在临床试验项下简述。国内在仿制该品时，说明书中不需要增设“临床试验”项及项下内容。
62、药品说明书药学部分，新增一项“执行标准”，请问此标准为质量标准或是其他标准，如何撰写？
答：此标准为质量标准，撰写应包括执行标准的名称、版本及编号。如：《中国药典》2000年版二部，国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002或者进口药品注册标准JX20010001。
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